NCT03969888

Étude de phase II portant sur un médicament actif administré seul ou en association avec un autre médicament actif

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament actif administré seul ou en association avec diverses doses d'un autre médicament actif chez des adultes atteints de fibrose kystique homozygotes pour la mutation F508del.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Fibrose kystique
Recrutement:
189 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-530
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Participants présentant un diagnostic clinique confirmé de fibrose kystique et homozygotes pour la mutation F508del de la protéine CFTR (CF transmembrane conductance regulator)

- Fonction pulmonaire stable

- Fonction pulmonaire ≥ 40 et ≤ 90 % de la valeur normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille au moment de la sélection

Critères d’exclusion :

- Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques

- Cirrhose avec hypertension portale

- Utilisation d'un modulateur de la protéine CFTR dans les 60 jours précédant la sélection

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T6G 2B7
Vancouver - V6Z 1Y6
Halifax - B3H 2Y9
Toronto - M5B 1W8
Montréal - H2X 3E4
Montréal - H4A 3J1
Québec - G1V 4G5
Saskatoon - S7N 0W8

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse