Maia
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme du bimatoprost à libération prolongée (SR) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire ayant terminé l’une des 4 études de phase III sur le bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 ou -095) où ils ont reçu le bimatoprost SR, ou ayant terminé (ou quitté prématurément) l’étude ARGOS (MED MA-EYE-0648) de phase IV menée sans insu, où ils ont reçu un produit commercialisé appelé DURYSTA (bimatoprost SR).
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission
- Participants ayant terminé l’une des 4 études de phase III sur le bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 ou -095) et ayant reçu le bimatoprost SR.
- Participants ayant terminé (ou quitté prématurément) l’étude de phase IV ARGOS menée sans insu, ne présentant pas de problème actuel d’innocuité et ayant reçu DURYSTA.
Critères d’exclusion :
- Femme enceinte ou prévoyant le devenir, femme qui allaite ou femme en âge de procréer qui n’utilise aucun moyen de contraception fiable durant l’étude.
- Participation simultanée ou prévue à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental durant la présente étude.
- Tout trouble qui pourrait empêcher le participant de respecter les exigences de l’étude, y compris de la terminer.
- Participants ayant été répartis aléatoirement pour recevoir des gouttes ophtalmiques de timolol dans l’œil à l’étude (groupe témoin) durant la phase III des études 192024-091 et 192024-092 sur le bimatoprost.
- Pour les patients ayant participé à l’étude initiale ARGOS : antécédents de chirurgies incisionnelles du glaucome et (ou) chirurgies du glaucome peu effractives dans l’œil à l’étude ou l’autre œil traité.
