NCT03821935

Étude visant à établir l'innocuité, la tolérabilité et le comportement pharmacocinétique d'un médicament actif en monothérapie ou en association avec un autre médicament actif, ainsi que la dose recommandée pour la phase II, chez des participants présentant des tumeurs solides métastatiques ou localisées de stade avancé

Court résumé

Cette étude permettra d'établir la dose d'un médicament actif recommandée en monothérapie ou en association avec un autre médicament actif pour la phase II, ainsi que l'innocuité, le comportement pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'un médicament actif administré seul ou en association avec un autre médicament actif. Cette étude comprendra 2 phases : augmentation de la dose et augmentation de la cohorte.

Étude Interventionnelle

Status:
En cours de recrutement
Maladies:
Tumeurs solides de stade avancé
Recrutement:
184 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M19-345
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Pour la phase d'augmentation de la dose seulement : participants présentant une tumeur solide de stade avancé et considérés comme réfractaires ou intolérants à tous les traitements existants offrant des bienfaits cliniques éprouvés. De plus, les participants ayant refusé les traitements standards qui leur ont été offerts, ou qui sont considérés comme inadmissibles aux traitements standards, pourraient être admissibles à cette étude, après discussion et entente avec le commanditaire dans chacun des cas. Les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif, d'un adénocarcinome pancréatique, d'un cancer urothélial, d'un carcinome hépatocellulaire ou d'un carcinome malpighien de la tête et du cou, que l'on envisage de placer dans les cohortes à doses croissantes doivent également répondre aux critères d'admission propres au caractère histologique du cancer décrits ci-après pour la phase d'augmentation de la cohorte.

Pour la phase d'augmentation de la cohorte seulement : les participants doivent répondre aux critères propres à chaque type de cancer :

- Cancer du sein triple négatif - Hommes et femmes présentant un cancer du sein dont le statut triple négatif a été confirmé (résultat négatif aux tests de dépistage des récepteurs d'œstrogènes [ER], des récepteurs de la progestérone [PR] et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2]) (selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathology [CAP]), et devant avoir présenté une progression de la maladie pendant ou après au moins 1 traitement à action générale incluant un taxane contre le cancer métastatique ou récurrent

- Adénocarcinome pancréatique - Progression de la maladie pendant ou après 1 traitement à action générale (gemcitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents, FOLFIRINOX [ou un autre traitement incluant le 5-fluorouracil et l'oxaliplatine], capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents) administré à titre d'adjuvant dans le cancer métastatique ou localisé de stade avancé. Si le traitement a été utilisé à titre d'adjuvant, la progression de la maladie doit avoir eu lieu dans les 6 mois suivant la fin du traitement.

- Cancer urothélial de la vessie et des voies urinaires devant avoir progressé après un traitement à base de platine (administré en 1re, 2e, 3e intention ou plus) et l'administration d'un agent anti-PD1/PD-L1 (programmed death 1/programmed death ligand 1) contre un cancer récurrent ou métastatique (progression à la suite de l'administration d'un agent anti-PD1/PD-L1 définie comme une progression sans équivoque observée pendant un traitement par un agent anti-PD1 ou anti-PD-L1 ou dans les 3 mois suivant la dernière dose)

- Carcinome hépatocellulaire - Progression de la maladie pendant ou après 1 traitement antérieur à action générale

- Carcinome malpighien de la tête et du cou (touchant la cavité orale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx) - Progression après un traitement à base de platine (administré en 1re, 2e, 3e intention ou plus) et l'administration d'un agent anti-PD1/PD-L1 contre un cancer récurrent ou métastatique (progression à la suite de l'administration d'un agent anti-PD1/PD-L1 définie comme une progression sans équivoque observée pendant un traitement par un agent anti-PD1 ou anti-PD-L1 ou dans les 3 mois suivant la dernière dose)

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

- Participant devant présenter des fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates et un profil de coagulation convenable. Participant devant présenter un statut viral conforme aux exigences stipulées dans le protocole pour chaque type de cancer et stade de l'étude (augmentation de la dose ou augmentation de la cohorte).

Critères d’exclusion :

- Pour la phase d'augmentation de la cohorte seulement : aucun des participants, sauf ceux atteints d'un cancer urothélial ou d'un carcinome malpighien de la tête et du cou, ne doit avoir été exposé à l'une des immunothérapies stipulées dans le protocole.

- Participant ayant reçu un traitement anticancéreux y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un médicament biologique, un traitement à base de plantes médicinales ou tout autre traitement expérimental à l'intérieur d'une période équivalant à 5 fois la demi-vie du produit reçu ou de 28 jours (en prenant la période la plus courte), avant la première dose du médicament à l'étude

- Participant présentant un effet indésirable non résolu d'un grade > 1 à la suite d'un traitement anticancéreux passé, mis à part une alopécie

- Antécédents de déficit immunitaire primaire, de greffe de moelle osseuse, de greffe d'organe solide, ou diagnostic clinique passé de tuberculose

- Participant présentant des antécédents de métastases connues et non maîtrisées au niveau du système nerveux central (sauf certaines exceptions)

- Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, ou dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M5G 2M9