NCT03739203

Critères d’admission

- Obtention du consentement écrit.

- Obtention de documents écrits obtenus conformément aux exigences locales et nationales applicables concernant la protection des renseignements personnels (p. ex. autorisation écrite pour l’utilisation et la divulgation des renseignements sur la santé et les études de recherche [centres aux États-Unis] et consentement écrit pour la protection des données [centres des pays de l’Union européenne]).

- Participant n’étant pas hospitalisé au moment de la Visite 1 (sélection).

- Participant répondant aux critères du trouble dépressif majeur selon l’entrevue clinique structurée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), traversant un épisode dépressif majeur depuis au moins 8 semaines, mais moins de 24 mois, à la Visite 1 (sélection). Un diagnostic de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques est acceptable.

- Diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par un processus décisionnel formel.

- Participant démontrant sa capacité à suivre les instructions de l’étude et susceptible de se présenter à toutes les visites requises.

- Participant n’ayant pas obtenu de réponse satisfaisante, telle qu’évaluée à l’aide du questionnaire modifié sur la réponse aux antidépresseurs (ATRQ - Antidepressant treatment response questionnaire), après avoir pris de 1 à 3 antidépresseurs au cours de l’épisode actuel à une dose adéquate (selon la notice d’accompagnement du produit) et pendant au moins 6 semaines, avec au moins une augmentation graduelle de la dose durant l’épisode dépressif actuel.

- Un seul antidépresseur (à une dose suffisante conformément à la notice d’accompagnement, et pris pendant au moins 6 semaines) sera autorisé lors de la répartition aléatoire, et le participant doit accepter de continuer à suivre le même schéma posologique antidépresseur jusqu’à la Visite 6/visite de retrait prématuré. Les participants qui prennent plus d’un antidépresseur lors de la sélection, peu importe l’indication, devront arrêter de prendre les autres antidépresseurs avant la Visite 2 (début de l’étude).

- Tous les participants (hommes et femmes) doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace et acceptable sur le plan médical pendant toute la durée de l’étude.

- Les femmes en âge de procréer (seulement) doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique par le dosage de la gonadotrophine chorionique humaine réalisé avant la Visite 2.

Critères d’exclusion :

- Diagnostic de trouble psychotique en cours autre que le trouble dépressif majeur (y compris ceux comprenant un développement intellectuel déficient) à l’exception des phobies particulières.

- Antécédent d’intolérance ou d’hypersensibilité à la cariprazine ou à d’autres médicaments de la même classe ou aux médicaments de secours.