SELECT-YOUTH
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l’upadacitinib chez des enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Elle se divise en 3 parties : la Partie 1 est une étude avec cohortes multiples comprenant 2 groupes séquentiels à doses multiples. Les participants recevant le médicament à l’étude qui ne présentent pas d’événements indésirables d’intérêt particulier ou graves auront la possibilité de participer à la Partie 2. La Partie 2 est une étude de prolongation à long terme menée sans insu, visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité. La Partie 3 est une cohorte additionnelle visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 2 ans à 17 ans.
Critères d’admission :
- Poids total de 10 kg ou plus au moment de la sélection.
- Diagnostic d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (négative ou positive pour le facteur rhumatoïde, oligoarticulaire étendue ou systémique avec arthrite évolutive et sans manifestations générales) et antécédents d’arthrite touchant au moins 5 articulations durant les 6 premiers mois de la maladie (pour l’arthrite juvénile idiopathique oligoarticulaire étendue : ≤ 4 articulations durant les 6 premiers mois de la maladie et > 4 articulations par la suite).
- Avoir au moins 5 articulations atteintes au moment de la sélection, définies comme la présence d’articulations enflées (non attribuable à une déformation) ou, en l’absence d’enflure, d’articulations dont l’amplitude de mouvement est limitée (sur au moins 3 articulations atteintes), avec douleur lors des mouvements et (ou) sensibilité à la palpation.
- En cas de traitement par le méthotrexate : prise de méthotrexate pendant les 12 semaines précédant, et y compris, le Jour 1 de l’étude, à une dose stable ≤ 20 mg/m2 pendant les 8 semaines précédant, et y compris, le Jour 1 de l’étude; de plus, prise d’acide folique ou d’acide folinique, selon la pratique locale des normes de soins.
- En cas de traitement par des glucocorticostéroïdes oraux : prise de glucocorticostéroïdes oraux à une dose stable (ne dépassant pas 10 mg/jour ou 0,2 mg/kg/jour, selon la moins élevée des 2 doses) dans la semaine précédant, et y compris, le Jour 1 de l’étude.
Critères d’exclusion :
- Diagnostic d’arthrite liée à l’enthésite ou de rhumatisme psoriasique juvénile.
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase).
