NCT03695185

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive n’ayant pas répondu à un traitement antérieur

Court résumé

L'étude M15-722 est une étude de phase IIa visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive n’ayant pas répondu à un traitement antérieur.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
42 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-722
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Les participants doivent accepter volontairement de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen de l'établissement avant la réalisation de toute intervention relative à la sélection ou à l'étude.

- Diagnostic de colite ulcéreuse confirmé au moins 3 mois avant le début de l'étude. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de colite ulcéreuse, de l'avis du chercheur.

- Participants devant répondre aux critères d'activité de la maladie suivants : colite ulcéreuse évolutive avec un score de Mayo adapté de 5 à 9 et un sous-score à l'endoscopie de 2 ou 3 (confirmé par l'analyste de l'établissement)

- Antécédents de réponse inadéquate, de perte de réponse ou d'intolérance à au moins 1 médicament biologique approuvé : infliximab, adalimumab, golimumab, védolizumab et (ou) tofacitinib (Note : si le tofacitinib a été administré dans le cadre d'une étude clinique, le participant doit avoir reçu le médicament au su).

Critères d’exclusion :

- Participant atteint d'une infection chronique, évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation clinique du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude

- Participant atteint de toute forme de cancer, mis à part un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde non métastatique traité adéquatement

- Participant ayant des antécédents de dysplasie du tractus gastro-intestinal ou des signes de dysplasie à toute biopsie réalisée pendant l'endoscopie au moment de la sélection autres que des dysplasies de bas grade complètement excisées

- Valeurs de laboratoire ne respectant pas les critères suivants : taux sériques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN); nombre total de globules blancs ≥ 3,0 x 109/L

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M5G 1X5