NCT03682705

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif administré seul ou en association avec un médicament actif (association médicamnt actif) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive 

Court résumé

Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité à 12 semaines de 2 médicament actif en combinaison comparativement à un placebo en complément à un traitement de fond par un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) synthétique classique dans le traitement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui présentent une réponse inadéquate au traitement par un ARMM biologique ou qui ne tolèrent pas un tel traitement, et à établir la dose optimale qui fera l'objet d'examens plus approfondis.

Étude Interventionnelle

Status:
Étude complétée
Maladies:
Arthrite rhumatoïde
Recrutement:
242 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-063
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/aidant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis = 3 mois répondant aux critères de classification de l’ACR et de l’EULAR 2010 relativement à la polyarthrite rhumatoïde.
Participant répondant aux critères d'activité minimale de la maladie suivants :

= 6 articulations enflées ou plus (sur 66 articulations) et = 6 articulations sensibles (sur 68 articulations) au moment de la visite de sélection et de la visite initiale.

Taux de protéine C réactive  (CRP) hautement sensible = 3 mg/L (laboratoire central) à la visite de sélection.

Participants traités depuis = 3 mois par = 1 ARMM biologique, mais chez qui la polyarthrite rhumatoïde demeure évolutive, ou ayant dû interrompre le traitement en raison d'une intolérance ou d'un effet toxique, peu importe la durée du traitement.

Les participants doivent avoir commencé le traitement par un ARMM synthétique classique depuis = 3 mois, et prendre une dose stable depuis = 4 semaines avant la prise de la 1re dose du médicament à l’étude.

Les participants doivent avoir arrêté tout traitement par des ARMM biologiques avant la 1re dose du médicament à l’étude.

Critères d'exclusion :

Exposition passée à un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) pendant plus de 2 semaines (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).

Une période d'élimination de = 30 jours doit être observée entre la dernière dose d'un inhibiteur de JAK et l'administration de la 1re dose du médicament à l'étude.

Endroits où a lieu cette étude clinique