NCT03539536

Étude visant à évaluer un médicament actif chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules surexprimant la protéine c-MET et ayant déjà été traités

Court résumé

Cette étude vise à cibler, parmi les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules surexprimant la protéine c-MET, les populations cibles chez qui un traitement de 2e ou de 3e intention par le médicament actif est le plus indiqué (stade 1), puis à augmenter la taille des groupes afin d'évaluer davantage l'efficacité dans les populations sélectionnées (stade 2).

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Cancer du poumon non à petites cellules
Recrutement:
270 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-239
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Cancer du poumon non à petites cellules de type non squameux confirmé à l'examen histologique, dont le statut quant au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est connu (type sauvage ou mutant; statut confirmé par l'établissement). Il est à noter que les participants qui présentent d'autres mutations pouvant faire l'objet d'un traitement sont admissibles à cette étude dans la mesure où le statut quant au EGFR est connu et où tous les autres critères d'admission sont respectés.

- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé

- Cancer du poumon non à petites cellules surexprimant la protéine c-Met selon les résultats de l'immunohistochimie effectuée par le laboratoire désigné par AbbVie. Participant devant fournir un échantillon archivé ou frais de tissu tumoral pour l'évaluation du taux de protéines c-Met au moment de la période de présélection. Si la protéine c-Met n'est pas détectée dans l'échantillon de tissu archivé, le participant peut fournir un échantillon frais prélevé par biopsie pour la réévaluation de l'expression de la protéine c-Met.

- Antécédents d'au plus 2 schémas de traitement à action générale antérieurs (et pas plus de 1 chimiothérapie cytotoxique à action générale antérieure) contre un cancer métastatique ou avancé

- De multiples schémas de traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant la même altération génétique sont considérés comme un seul schéma de traitement en ce qui concerne le critère d'admission à cet effet.

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par des anticorps dirigés contre la protéine c-MET

- Cancer adénoépidermoïde selon les résultats à l'examen histologique

- Les participants qui présentent des métastases au niveau du système nerveux central sont admissibles à l'étude uniquement après un traitement curatif (comme une chirurgie ou une radiothérapie).

- Présence de l'une des affections significatives sur le plan clinique décrites dans le protocole

- Participant présentant un effet indésirable non résolu significatif sur le plan clinique d'un grade ≥ 2 à la suite d'un traitement anticancéreux passé, mis à part une alopécie ou une anémie

- Participant ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la 1re dose de télisotuzumab védotine

- Participant ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la 1re dose de télisotuzumab védotine

- Participant présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite ayant nécessité un traitement par des corticostéroïdes à action générale, ou tout signe de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite évolutive

- Infection active connue au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (COVID-19)

- Participant ne présentant aucun signe de fibrose pulmonaire à l'examen d'imagerie effectué au moment de la sélection ou aucun antécédent de pneumonite ou de pneumopathie interstitielle au cours des 3 mois précédant la 1re dose prévue du médicament à l'étude

- Le participant ne doit pas avoir subi une radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois précédant la 1re dose de télisotuzumab védotine.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 1Z2
Ottawa - K1H 8L6
Toronto - M5G 2M9
Greenfield Park - J4V 2H1