NCT03398148
Court résumé
La sous-étude 1 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le comportement pharmacocinétique du traitement d'induction par un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive, et à déterminer la dose adéquate du médicament actif à utiliser pour le traitement d'induction qui fera l'objet d'un examen plus approfondi dans la sous-étude 2.
La sous-étude 2 vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament actif, comparativement à un placebo, à induire une rémission clinique chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 16 ans à 80 ans.
Critères d'admission :
- Hommes ou femmes âgés ≥ 18 ans à ≤ 80 ans au moment de la visite initiale. Lorsque la loi le permet, participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition pour le stade 5 de développement de Tanner au moment de la visite initiale.
- Diagnostic de colite ulcéreuse confirmé au moins 3 mois avant la visite initiale
- Colite ulcéreuse évolutive selon le score Mayo adapté et le sous-score à l'endoscopie
- Réponse insatisfaisante ou intolérance à un traitement traditionnel, au tofacitinib (agent non biologique) et à au moins un traitement biologique.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 1 an, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale, ou utiliser des méthodes de contraception précises.
Critères d’exclusion :
- Diagnostic actuel de maladie de Crohn, de maladie intestinale inflammatoire non classifiée ou antécédents de colite radique ou de colite ischémique
- Participants recevant des médicaments ou des traitements proscrits dans le cadre de l'étude
- Maladie inflammatoire limitée au rectum selon l'endoscopie réalisée au moment de la sélection
- Participants présentant actuellement des complications connues de la colite ulcéreuse (p. ex., mégacôlon)
- Absence d'infection au coronavirus 2019 (COVID-19).
