NCT03398148

Étude multicentrique et comparative avec placebo, menée à double insu et avec répartition aléatoire, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive n’ayant pas répondu à un traitement antérieur par un agent biologique 

Court résumé

La sous-étude 1 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le comportement pharmacocinétique du traitement d'induction par un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive, et à déterminer la dose adéquate du médicament actif à utiliser pour le traitement d'induction qui fera l'objet d'un examen plus approfondi dans la sous-étude 2.

La sous-étude 2 vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament actif, comparativement à un placebo, à induire une rémission clinique chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
1554 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-067
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 80 ans.

Critères d'admission :

- Hommes ou femmes âgés ≥ 18 ans à ≤ 80 ans au moment de la visite initiale. Lorsque la loi le permet, participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition pour le stade 5 de développement de Tanner au moment de la visite initiale.

- Diagnostic de colite ulcéreuse confirmé au moins 3 mois avant la visite initiale

- Colite ulcéreuse évolutive selon le score Mayo adapté et le sous-score à l'endoscopie

- Réponse insatisfaisante ou intolérance à un traitement traditionnel, au tofacitinib (agent non biologique) et à au moins un traitement biologique.

- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 1 an, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale, ou utiliser des méthodes de contraception précises.

Critères d’exclusion :

- Diagnostic actuel de maladie de Crohn, de maladie intestinale inflammatoire non classifiée ou antécédents de colite radique ou de colite ischémique

- Participants recevant des médicaments ou des traitements proscrits dans le cadre de l'étude

- Maladie inflammatoire limitée au rectum selon l'endoscopie réalisée au moment de la sélection

- Participants présentant actuellement des complications connues de la colite ulcéreuse (p. ex., mégacôlon)

- Absence d'infection au coronavirus 2019 (COVID-19).

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
New Westminster - V3L 3W4
Victoria - V8V 3M9
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Vaughan - L4L 4Y7
Levis - G6V 3Z1
Montréal - H1T 2M4
Montréal - H4A 3J1

Colombie-Britannique