NCT03398148

Étude multicentrique et comparative avec placebo, menée à double insu et avec répartition aléatoire, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’induction par un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive n’ayant pas répondu à un traitement antérieur par un agent biologique 

Court résumé

La sous-étude 1 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le comportement pharmacocinétique du traitement d'induction par un médicament actif chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive, et à déterminer la dose adéquate du médicament actif à utiliser pour le traitement d'induction qui fera l'objet d'un examen plus approfondi dans la sous-étude 2. La sous-étude 2 vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament actif, comparativement à un placebo, à induire une rémission clinique chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Étude interventionnelle

État:
En cours de recrutement
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
720 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-067
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 16 ans à 80 ans.

Critères d'éligibilité :

Hommes ou femmes âgés = 18 ans à = 80 ans au moment de la visite initiale.

Lorsque la loi le permet, participants âgés de 16 à < 18 ans qui répondent à la définition pour le stade 5 de développement de Tanner au moment de la visite initiale.

Diagnostic de colite ulcéreuse confirmé au moins 3 mois avant la visite initiale.

Colite ulcéreuse évolutive selon le score Mayo adapté.

Réponse insatisfaisante ou intolérance à un ou plusieurs médicaments biologiques.

Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale, ou utiliser des méthodes de contraception précises.

Critères d'exclusion :

Diagnostic actuel de maladie de Crohn, de maladie intestinale inflammatoire non classifiée ou antécédents de colite radique ou de colite ischémique.

Participants recevant des médicaments ou des traitements proscrits dans le cadre de l'étude.

Maladie inflammatoire limitée au rectum selon l'endoscopie réalisée au moment de la sélection.

Participants présentant actuellement des complications connues de la colite ulcéreuse (p. ex., mégacôlon).

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Edmonton - T5R 1W2

Edmonton - T6G 2X8

Edmonton - T6L 6K3

New Westminster - V3L 3W4

Victoria - V8V 3M9

Halifax - B3K 6R8

London - N6A 5A5

North Bay - P1B 2H3

Vaughan - L4L 4Y7

Levis - G6V 3Z1

Montréal - H1T 2M4

Montréal - H3G 1A4

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse