NCT03345823

Étude sur le traitement d'entretien suivie d’une étude de prolongation à long terme, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie de Crohn ayant participé aux études M14-431 ou M14-433

Court résumé

Étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif (un inhibiteur de JAK 1 [Janus kinases] administré par voie orale) pour le traitement d'entretien et l'administration à long terme chez des adultes atteints de la maladie de Crohn

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
903 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-430
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/aidant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d’admission :

Pour la sous-étude 1 :

- Participant ayant obtenu une réponse clinique dans le cadre de l’étude M14-431 ou M14-433

- Participant ayant pris part à toutes les interventions prévues dans le cadre de l'étude principale. L'endoscopie finale prévue dans le cadre des études M14-431 et M14-433 pourrait ne pas avoir été réalisée en raison de la pandémie de COVID-19.

Pour la sous-étude 2 :

- Participant ayant pris part à la sous-étude 1 jusqu'à sa fin. L'endoscopie prévue à la semaine 52 pourrait ne pas avoir été réalisée en raison de la pandémie de COVID-19.

- Participant ayant obtenu une réponse clinique au moment prévu dans le protocole et ayant pris part à toutes les interventions prévues dans le cadre de l’étude principale/sous-étude

Critères d’exclusion :

Pour les sous-études 1 et 2 :

- Participant n’étant pas considéré par le chercheur comme un candidat convenable pour l'étude, peu importe la raison

- Participant présentant une hypersensibilité connue à l'upadacitinib ou à l'un de ses excipients, ou ayant présenté un effet indésirable pendant les études M14-431 ou M14-433, ou la sous-étude 1 de l'étude M14-430 qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude

- Participant atteint d'une infection chronique, évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude. Un participant qui présente une infection grave pour laquelle il reçoit un traitement peut être inscrit à l’étude, MAIS AUCUNE DOSE du médicament à l’étude ne doit être administrée avant que le traitement contre l’infection soit terminé et que l’infection soit résorbée, selon l’évaluation du chercheur.

- Participant présentant une dysplasie colique de haut grade ou une tumeur diagnostiquée à l'endoscopie réalisée à la visite finale des études M14-431 ou M14-433 ou de la sous-étude 1 de l'étude M14-430 (semaine 52)

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6G 2X8
New Westminster - V3L 3W4
Vancouver - V6Z 2E8
Halifax - B3H 2Y9
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Oshawa - L1H 7K4
Ottawa - K1H 8L6
Sudbury - P3A 1W8
Vaughan - L4L 4Y7
Levis - G6V 3Z1
Montreal - H2X 0A9
Montréal - H4A 3J1
Sherbrooke - J1G 2E8

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse