NCT03339128

Critères d’admission :

- Le participant doit donner son assentiment par écrit ou verbalement, et le parent, le tuteur ou le représentant légal doit signer un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute intervention relative à l’étude.

- Participant de sexe féminin ou masculin, non hospitalisé, âgé de 6 à 17 ans inclusivement, au moment où le participant donne son assentiment à participer à l’étude et que le parent, le tuteur ou le représentant légal signe le formulaire de consentement.

- Participant capable de lire et de comprendre les questions du journal électronique. Si le participant est âgé de 6 à 11 ans et qu’il ne satisfait pas à ce critère, une version du journal électronique administrée par un interviewer doit être utilisée et le parent, le tuteur, le représentant légal ou l’aidant qui administrera cette version du journal électronique doit être capable de lire et de comprendre les questions du journal électronique et de suivre une formation.

- Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou envisager une grossesse durant l’étude ou dans approximativement les 30 jours suivant l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude. Les participantes en mesure d’avoir des enfants doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique réalisé à la Visite 1 (sélection) et un résultat négatif au test de grossesse urinaire réalisé à la Visite 3 (répartition aléatoire), avant l’administration du médicament à l’étude.

- Les participantes en mesure d’avoir des enfants doivent utiliser au moins une méthode de contraception décrite dans le protocole, du jour 1 de l’étude jusqu’à au moins 30 jours après l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude. Le centre d’étude pourrait exiger l’utilisation de 2 méthodes de contraception. Les participantes considérées comme n’étant pas en mesure de procréer n’auront pas besoin d’utiliser une méthode de contraception.

- Avoir reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable avec diarrhée, tel que défini par les critères modifiés de Rome IV pour les enfants et les adolescents, qui comprend tous les éléments suivants :

-- Douleurs abdominales au moins 4 jours par mois pendant au moins 2 mois, associées à un ou plusieurs des éléments suivants :

- la défécation;

- une modification de la fréquence de selles;

- une modification dans la forme (l’apparence) des selles;

- Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent s’expliquer totalement par une autre affection médicale.

- Symptômes prédominants de selles diarrhéiques définis comme des selles de type Bristol 6 ou 7 dans plus de 25 % du temps et des selles de type Bristol 1 ou 2 dans moins de 25 % du temps, qui sont produites en l’absence de laxatif.

- un syndrome du côlon irritable avec diarrhée nouvellement diagnostiqué par l’investigateur lors de la Visite 1. Tous les critères du diagnostic doivent être présents depuis au moins 2 mois avant la Visite 1 (sélection).

- S’être conformé aux instructions relatives au journal électronique en répondant aux questions du matin et du soir pendant au moins 8 des 14 jours précédant la Visite 3 (répartition aléatoire).

- Présentation d’un score quotidien moyen des douleurs abdominales supérieur ou égal à 1,0 au cours des 2 semaines précédant la répartition aléatoire.

- Avoir au moins 1 selle durant la journée ayant une consistance de type 6 ou 7 sur l’échelle de consistance des selles de Bristol chez l’enfant, et ce, au moins 2 jours par semaine au cours des 2 semaines précédant la répartition aléatoire, en l’absence de laxatifs.

Critères d’exclusion :

- Absence de vésicule biliaire (c.-à-d. agénésie de la vésicule biliaire ou cholécystectomie).

- Avoir subi l’une ou l’autre des interventions chirurgicales suivantes :

- toute intervention chirurgicale abdominale au cours des 3 mois précédant la sélection;

- antécédents d’intervention chirurgicale gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale. (Remarque : une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées. Aux fins de cette étude, les laparoscopies chirurgicales sans complication sont considérées comme des interventions chirurgicales mineures et ne sont pas exclues, à condition que l’intervention chirurgicale réalisée ne soit pas un critère d’exclusion.)

- Antécédents de constipation chronique ou grave ou de séquelles d’une constipation, ou d’une occlusion intestinale mécanique ou d’une pseudo-occlusion intestinale connue ou soupçonnée.

- Antécédents ou diagnostic récent de constipation accompagnée d’encoprésie.

- Le participant répond aux critères de Rome IV pour les enfants et les adolescents du syndrome du côlon irritable avec constipation, du syndrome du côlon irritable avec constipation et diarrhée (mixte), du syndrome du côlon irritable indéterminé ou de la constipation fonctionnelle.

- Antécédents d’occlusion intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro intestinale, de fécalome, de gastroplastie par anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d’adhérences, de colite ischémique ou d’altération de la circulation intestinale.

- Antécédents documentés d’insuffisance hépatique, tels que définis par les catégories A, B ou C de la classification de Child-Pugh.

- Antécédents ou diagnostic récent de troubles gastro-intestinaux inférieurs inflammatoires ou d’origine immunologique, y compris de maladies inflammatoires de l’intestin (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite microscopique). La maladie de Crohn touchant la partie supérieure du tube digestif serait également un critère d’exclusion.

- Maladie cœliaque ou test sérologique positif à la maladie cœliaque, et la maladie n’a pas été écartée à la suite d’une biopsie endoscopique.

- Présence d’un syndrome de malabsorption congénital et (ou) acquis (p. ex. syndrome de Shwachman-Diamond).

- Antécédents d’infection gastro-intestinale documentée sur le plan microbiologique (p. ex. coproculture ou antécédents médicaux) dans les 3 mois précédant la sélection.

- Intolérance connue au lactose ou au fructose, associée à une diarrhée, à une douleur abdominale ou à une gêne abdominale, qui pourrait fausser les évaluations de l’étude.

- Antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant la sélection.