NCT03236857

Étude visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique d'un médicament actif chez des enfants et des jeunes adultes atteints de cancers récidivants ou réfractaires

Court résumé

Étude multicentrique ouverte et internationale visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un médicament actif en monothérapie, afin de déterminer les effets toxiques limitant la dose et la dose recommandée pour la phase II, et à évaluer l'efficacité préliminaire d'un médicament actif chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire 

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Cancers
Leucémie lymphoblastique aiguë
Leucémie myéloïde aiguë
Lymphome non hodgkinien
Neuroblastome
Recrutement:
135 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M13-833
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

0 à 25 ans.

Critères d'admission : - Participants présentant un cancer récidivant ou réfractaire - Participants devant présenter des fonctions rénale et hépatique adéquates - Participants âgés de 16 ans ou moins devant présenter un score ≥ 50 % à l'échelle de Lansky, et participants âgés de plus de 16 ans devant présenter un score à l'échelle de Karnofsky > 50 % - Participants présentant des tumeurs solides (à l’exception d’un neuroblastome) devant présenter une fonction médullaire adéquate durant la partie 1 - Pour ce qui est de la 5e cohorte durant la partie 2 avec cohorte d’expansion, les participants présentant des tumeurs solides doivent présenter des signes d’expression du gène BCL-2 (mis à part les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë positive pour la protéine TCF3-HLF) Critères d’exclusion : - Participants présentant une tumeur cérébrale primitive ou des métastases au cerveau - Participants présentant une maladie du système nerveux central avec atteinte crânienne nécessitant une radiothérapie - Participants ayant reçu l’un ou l’autre des traitements suivants à l’intérieur des délais précisés, avant la 1re dose du médicament à l’étude : - Inotuzumab ozogamicine ou gemtuzumab ozogamicine dans les 30 derniers jours - Médicament biologique (c.-à-d. anticorps) à titre d’antinéoplasique dans les 30 derniers jours ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie du médicament en question (en prenant la période la plus courte) - Perfusion de lymphocytes CAR-T ou autre traitement cellulaire dans les 30 derniers jours - Traitement anticancéreux incluant la chimiothérapie, la radiothérapie, les agents ciblés de faible poids moléculaire, les produits expérimentaux au cours des 14 derniers jours ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie du médicament en question, en prenant la période la plus courte (exception : les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë et porteurs du chromosome Philadelphie qui reçoivent un inhibiteur de la tyrosine kinase au moment de la sélection peuvent être inscrits à l'étude et poursuivre ce traitement pour maintenir la maîtrise de la maladie, et les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë positive pour la protéine TCF3-HLF peuvent avoir reçu une chimiothérapie dans les 14 derniers jours ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie du médicament en question, en prenant la période la plus courte) - Corticothérapie à visée antinéoplasique au cours des 5 derniers jours (mis à part les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë positive pour la protéine TCF3-HLF) - Traitement d’entretien continu par l’hydroxyurée nécessaire (l’hydroxyurée est autorisée jusqu’à la 1re dose du médicament à l’étude). - Participants chez qui moins de 100 jours se sont écoulés depuis une greffe d’organe, ou chez qui ≥ 100 jours se sont écoulés depuis une greffe d’organe, mais présentant des signes actuels de réaction du greffon contre l’hôte, ou qui ont reçu un immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la 1re dose du médicament à l’étude - Participants chez qui moins de 6 semaines se sont écoulées depuis un traitement par le 131-I-métaiodobenzylguanidine (mIBG) - Participants ayant reçu l’un ou l’autre des médicaments suivants dans les 7 jours précédant la 1re dose du médicament à l’étude : - Inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) (partie1  sur la détermination de la dose) - Inducteurs modérés ou puissants du CYP3A (partie 1 sur la détermination de la dose et partie 2 avec cohorte d’expansion) - Participants chez qui les effets toxiques/effets indésirables significatifs sur le plan clinique d’un traitement passé ne sont pas encore complètement résorbés (exception : effets indésirables liés à la chimiothérapie qui devraient se résorber chez tous les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë positive pour la protéine TCF3-HLF) - Participants présentant une infection évolutive non maîtrisée - Syndrome de malabsorption ou autre trouble empêchant l’administration par voie entérale - Les participants qui ont obtenu un résultat positif au test de dépistage du SARS-CoV-2 (COVID-19) et qui n'ont pas obtenu par la suite un résultat négatif à un test de dépistage ne peuvent pas être inscrits à l'étude. Les participants qui ont été en contact avec des personnes infectées par la COVID-19 et ceux qui présentent des signes et des symptômes de la COVID-19 doivent subir un test de dépistage avant leur inscription à l'étude.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M5G 1X8
Montréal - H3T 1C5

Québec