NCT03212521

Étude visant à évaluer l'association d'un médicament actif chez des adultes infectés de façon chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6 n'ayant jamais été traités auparavant, et présentant un indice APRI (facteur prédictif de fibrose hépatique) = 1

Court résumé

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un médicament actif dans le traitement de participants infectés de façon chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6 n'ayant jamais été traités auparavant, et présentant un indice reposant sur le rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI) = 1

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
230 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-133
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

Résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6. Un génotype mixte ou indéterminé est acceptable.

Résultats négatifs au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps anti-HBc ou; taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) inférieur à la limite inférieure de quantification chez les participants présentant des anticorps anti-HBc isolés. (Pour les centres de recherche participants en Bulgarie, en France, en Allemagne, en Pologne, en Russie, en Espagne et au Royaume-Uni).

Absence d'infection évolutive par le VHB, définie comme une réponse positive au test de dépistage de l'AgHBs ou un taux d'ADN du VHB supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification chez les participants présentant des anticorps anti-HBc isolés (c.-à-d. résultats négatifs au test de dépistage de l'AgHBs et des anticorps anti-HBs). (Pour les centres de recherche participants aux États-Unis, à Porto Rico et au Canada).

Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) plasmatique de 1000 UI/mL ou plus à la visite de sélection.

Indice reposant sur le rapport aspartate aminotransférase/ plaquettes (APRI) = 1 au moment de la sélection.

Participants n'ayant jamais reçu par un médicament expérimental ou approuvé contre l'infection par le VHC.

Critères d'exclusion :

Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 30 jours environ suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Tout signe clinique actuel ou passé de cirrhose décompensée.

Antécédents de carcinome hépatocellulaire.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3M 1M4
Brampton - L6R 3J7
Toronto - M6H 3M1
Moncton - E1C 6Z8

Nouveau-Brunswick