U-ACHIEVE

Critères d’admission :

Note : Les participants âgés de 16 ou 17 ans peuvent être inscrits à l'étude M14-234 ou M14-675 lorsque les règlements en vigueur l'autorisent.

- Participant n'ayant pas obtenu une réponse clinique à la fin de la période de traitement d'induction (semaine 8) de l'étude M14-234 (sous-étude 1), ayant cessé de répondre au traitement pendant la période de traitement d'entretien de l'étude M14-234 (sous-étude 3), ou ayant participé à l'étude M14-234 (sous-étude 3) jusqu'à sa fin. Pendant la pandémie de COVID-19, les participants qui n'ont pas subi l'endoscopie à la semaine 8, 16 ou 52 en raison de la pandémie dans le cadre de l'étude M14-234 (sous-étude 2), M14-234 (sous-étude 3) et M14-675 peuvent être inscrits à cette étude si certains critères sont respectés.

- Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.

- Les femmes en mesure de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé à la visite de la semaine 0.

- Participant jugé par ailleurs en bonne santé par le chercheur principal, d'après les évaluations cliniques réalisées au cours de l'étude précédente (M14-234)

- Participant devant être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d’étude, et être disposé à le faire

Critères d’exclusion :

- Participant considéré par le chercheur, pour une raison quelconque, comme étant un candidat inadéquat

- Femme ayant obtenu un résultat positif au test de grossesse réalisé à la visite finale de l'étude M14-234 ou qui envisage une grossesse pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude

- Participant présentant une hypersensibilité connue à l'upadacitinib ou à l'un de ses excipients, ou ayant présenté un effet indésirable pendant les études précédentes qui, de l'avis du chercheur, fait en sorte qu'il ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude

- Participant atteint d'une infection évolutive ou récidivante qui, d'après l'évaluation clinique du chercheur, le rend inadmissible à l'étude. Un participant qui présente une infection évolutive pour laquelle il reçoit un traitement peut être inscrit à l'étude, MAIS AUCUNE DOSE du médicament à l'étude ne doit être administrée avant que l'infection soit résorbée.

- Signes de tuberculose évolutive; signes de tuberculose latente chez un participant n'étant pas en mesure de recevoir un traitement prophylactique complet contre la tuberculose conformément au protocole, peu importe pour quelle raison

- Participant présentant une affection médicale mal maîtrisée telle qu'un diabète non maîtrisé, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA), des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur ou du commanditaire, mettrait le participant à risque s’il participait à l’étude

- Participant présentant une tumeur, une dysplasie de haut grade, une dysplasie de bas grade non réséquée au niveau du tractus gastro-intestinal diagnostiquée au moment de l'endoscopie réalisée à la visite finale de l'étude M14-234

- Tout antécédent de cancer, mis à part un cancer de la peau non mélanique ou un cancer du col de l'utérus in situ localisé traité avec succès, d'après les évaluations réalisées durant l'étude M14-234