NCT02942290

Étude visant à évaluer un médicament actif en association avec l'azacitidine chez des participants présentant un syndrome myélodysplasique à risque élevé et n'ayant jamais été traités

Court résumé

Cette étude multicentrique de phase Ib, menée sans insu et sans répartition aléatoire, avec détermination de la dose, vise à évaluer le vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des participants présentant un syndrome myélodysplasique à risque élevé et n'ayant jamais été traités. L'étude comporte également un volet sur l'augmentation de la dose et une cohorte pour l'analyse de l'innocuité.

Interventionnelle

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Syndromes myélodysplasiques
Recrutement:
129 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-531
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique d’apparition récente (de novo) :

- Catégorie de risque selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS) : intermédiaire 2 ou élevée (score IPSS global de 1,5 ou plus) OU catégorie de risque selon l'IPSS révisé (IPSS-R) : intermédiaire, élevée ou très élevée (score > 3) et

- Taux de cellules blastiques dans l'échantillon de moelle osseuse prélevé par biopsie/ponction < 20 %

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

Critères d’exclusion :

- Participant ayant reçu un traitement antérieur contre le syndrome myélodysplasique. (Les soins de soutien comme les transfusions, les facteurs de croissance, etc., ne sont pas considérés comme un traitement antérieur.)

- Participant ayant reçu un traitement antérieur par un BH3 mimétique

- Participant ayant reçu un diagnostic autre qu'un syndrome myélodysplasique d'apparition récente jamais traité (comme il est défini dans le protocole), y compris les suivants :

- Syndrome myélodysplasique d'une catégorie de risque selon l'IPSS faible ou intermédiaire 1 (score IPSS global < 1,5)

- Syndrome myélodysplasique lié à un traitement

- Syndrome myélodysplasique découlant d'une tumeur myéloproliférative préexistante

- Syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif, y compris une leucémie myélomonocytaire chronique, une leucémie myéloïde chronique atypique, une leucémie myélomonocytaire juvénile et un syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif inclassable

- Participant ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide

- Participant ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Hamilton - L8V 1C3

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)