NCT02925117
Court résumé
Cette étude multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, avec groupes parallèles et comparative avec placebo de phase IIb, d'une durée de 88 semaines, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave. Pour la période 1, les participants seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes de traitement, dans un rapport de 1:1:1:1.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d'admission :
- Diagnostic de dermatite atopique confirmé par un dermatologue (selon les critères de Hanifin et Rajka) et apparition des symptômes au moins 1 an avant la visite initiale
- Dermatite atopique modérée à grave, définie par un score à l’indice de l’étendue et de la gravité de l'eczéma de 16 ou plus, une atteinte de 10 % ou plus de la surface corporelle, et un score de 3 ou plus à l'évaluation globale par le chercheur à la visite initiale
- Antécédents documentés (dans l'année précédant la visite de sélection) d'une réponse insatisfaisante au traitement par des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, ou contre-indications médicales à un traitement topique (p. ex., en raison d'effets secondaires importants ou de risques en matière d'innocuité)
- Application 2 fois par jour d'un émollient doux sans additifs pendant au moins 7 jours avant la visite initiale
Critères d’exclusion :
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) topique ou systémique (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib, le ruxolitinib et le filgotinib)
- Traitement par des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine, utilisation d'un hydratant (sur ordonnance ou non) renfermant des additifs tels que du céramide, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou de la filaggrine, dans les 10 jours précédant la visite initiale
- Antécédents de traitement par le dupilumab ou de traitement à action générale contre la dermatite atopique, y compris les corticostéroïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine et le mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Antécédents de traitement par un produit expérimental à action générale dans les 30 jours précédant la visite initiale, ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie du produit expérimental (en prenant la période la plus longue), ou participation à une autre étude clinique en cours
