NCT02925117

Étude évaluant un médicament actif chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave 

Court résumé

Cette étude multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, avec groupes parallèles et comparative avec placebo de phase IIb, d'une durée de 88 semaines, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave. Pour la période 1, les participants seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes de traitement, dans un rapport de 1:1:1:1.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Dermatite atopique
Recrutement:
167 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-048
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Diagnostic de dermatite atopique confirmé par un dermatologue (selon les critères de Hanifin et Rajka) et apparition des symptômes au moins 1 an avant la visite initiale

- Dermatite atopique modérée à grave, définie par un score à l’indice de l’étendue et de la gravité de l'eczéma de 16 ou plus, une atteinte de 10 % ou plus de la surface corporelle, et un score de 3 ou plus à l'évaluation globale par le chercheur à la visite initiale

- Antécédents documentés (dans l'année précédant la visite de sélection) d'une réponse insatisfaisante au traitement par des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, ou contre-indications médicales à un traitement topique (p. ex., en raison d'effets secondaires importants ou de risques en matière d'innocuité)

- Application 2 fois par jour d'un émollient doux sans additifs pendant au moins 7 jours avant la visite initiale

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) topique ou systémique (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib, le ruxolitinib et le filgotinib)

- Traitement par des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine, utilisation d'un hydratant (sur ordonnance ou non) renfermant des additifs tels que du céramide, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou de la filaggrine, dans les 10 jours précédant la visite initiale

- Antécédents de traitement par le dupilumab ou de traitement à action générale contre la dermatite atopique, y compris les corticostéroïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine et le mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant le début de l'étude

- Antécédents de traitement par un produit expérimental à action générale dans les 30 jours précédant la visite initiale, ou l'équivalent de 5 fois la demi-vie du produit expérimental (en prenant la période la plus longue), ou participation à une autre étude clinique en cours

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3A 2N1
Surrey - V3R 6A7
Surrey - V3V 0C6
Ajax - L1S 7K8
Markham - L3P 1X2
Ottawa - K2C 3N2
Waterloo - N2J 1C4

Colombie-Britannique

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)