NCT02880956

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce 

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. 

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Maladie d'Alzheimer
Recrutement:
453 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-566
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 55 ans à 85 ans.

Critères d'éligibilité :

Participant répondant aux critères cliniques de la NIA-AA (<em>National Institute on Aging-Alzheimer's Association</em>) pour l'atteinte cognitive légère ou la maladie d'Alzheimer probable, et présentant :
un score global à l'échelle CDR (<em>Clinical Dementia Rating</em>) de 0,5 .
un score au test MMSE (<em>Mini-Mental State Examination</em>) de 22 à 30, inclusivement .
un score de 85 ou moins à l'indice RBANS-DMI (<em>Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status-Delayed Memory Index</em>).

Participant présentant des plaques amyloïdes à la tomodensitométrie .

Participant ayant obtenu un score à l'échelle d'ischémie de Hachinski modifiée = 4 .

Participant disposant d'un partenaire fiable et désigné pour l'étude (p. ex., membre de la famille) .

Si des médicaments sont utilisés pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer, des doses stables doivent être administrées depuis au moins 12 semaines avant la répartition aléatoire.

Critères d'exclusion :

Participant présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, à la tomographie par émission de positons (TEP) ou à la ponction lombaire, ou incapable de tolérer une telle intervention .

Participant présentant des signes de tout trouble neurologique significatif sur le plan clinique autre que la maladie d'Alzheimer à un stade précoce .

Participant qui, de l'avis du chercheur, présente un trouble psychiatrique ou médical non contrôlé ou significatif sur le plan clinique, ou ayant présenté une infection ayant nécessité une intervention médicale au cours des 30 derniers jours .

Participant ayant subi un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou ayant nécessité une intervention pour l'un ou l'autre de ces troubles au cours des 6 mois précédant la sélection.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M3B 2S7