NCT02289690

Critères d'admission :

1. Participants ayant reçu depuis peu un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules diffus, confirmé par examen histologique ou cytologique, et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

2. Phase 1 SEULEMENT : tumeurs solides métastatiques ou avancées, confirmées par examen histologique ou cytologique, contre lesquelles le traitement par le carboplatine/étoposide est indiqué

3. Participants de la phase 2 seulement : maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1)

4. Participants devant accepter l'accès aux échantillons archivés disponibles de tissus fixés au formol et enrobés de paraffine des lésions du cancer du poumon à petites cellules (primaires ou métastatiques) pour une analyse des biomarqueurs et une revue par le laboratoire central

5. Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

6. Participants devant présenter des fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates

Critères d’exclusion :

1. Phase 1 SEULEMENT : participants ayant reçu tout autre traitement anticancéreux que les suivants :

Immunothérapie, hormonothérapie, traitement biologique, ciblé, ou non myélosuppresseur (traitement devant avoir pris fin ≥ 4 semaines avant le jour -2 du cycle 1).

Un cycle de chimiothérapie cytotoxique (traitement devant avoir pris fin ≥ 4 semaines avant le jour -2 du cycle 1)

Radiothérapie adjuvante/néoadjuvante (traitement devant avoir pris fin ≥ 12 mois avant le jour -2 du cycle 1, avec un champ de rayonnement n'incluant pas plus de 10 % de la réserve de moelle osseuse).

2. Phase 2 SEULEMENT : participants ayant déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique ou anticancéreux expérimental pour la maladie à l'étude. Une exposition passée unique à des rayonnements ne ciblant pas les lésions cibles, en vue de soulager les symptômes, est autorisée si elle a eu lieu ≥ 4 semaines avant le jour -2 du cycle 1.

3. Participants présentant actuellement des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) ou des leptoméninges, ou des antécédents de métastases au niveau du SNC ou des leptoméninges

4. Participants ayant des antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant le jour -2 du cycle 1, ou ayant reçu un diagnostic d'un trouble neurologique augmentant le risque de convulsions

5. Participants ayant reçu des produits de médecine chinoise contre le cancer ou des produits à base de plantes médicinales contre le cancer dans les 14 jours précédant le jour -2 du cycle 1

6. Participants ayant subi une chirurgie majeure dans les 6 semaines précédant le jour -2 du cycle 1 (participants devant s'être rétablis complètement de toute chirurgie passée avant le jour -2 du cycle 1)

7. Participants présentant un trouble médical majeur non maîtrisé et significatif sur le plan clinique, incluant, entre autres :

- Nausées/diarrhée/vomissements non maîtrisés

- Infection évolutive non maîtrisée

- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) dans les 3 mois précédant la date de signature du consentement éclairé pour cette étude (si le dépistage n'a pas été réalisé au cours des 3 derniers mois, il doit l'être au moment de la sélection)

- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et résultats positifs au dépistage de l'ARN du VHC dans les 3 mois précédant la date de signature du consentement éclairé pour cette étude (si le dépistage n'a pas été réalisé au cours des 3 derniers mois, il doit l'être au moment de la sélection)

- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (de classe II selon la New York Heart Association [NYHA])

- Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque (à l'exception de la fibrillation auriculaire)

- Maladie psychiatrique/contexte social qui nuirait à l'observance des exigences de l'étude

- Tout autre trouble médical qui, de l'avis du chercheur, confère au sujet un risque élevé inacceptable d'effets toxiques

8. Participants ayant des antécédents d’un autre cancer évolutif au cours des 3 dernières années, à l’exception de : cancer in situ du col de l’utérus, carcinome in situ de la vessie, carcinome basocellulaire et carcinome malpighien, ou autre cancer in situ considéré comme guéri par le chercheur (p. ex., cancer de la prostate in situ, carcinome canalaire in situ)