NCT02163694

Étude de phase III comparative avec placebo et à répartition aléatoire portant sur le carboplatine et le paclitaxel administrés avec ou sans un médicament actif dans le cancer du sein associé au gène BRCA métastatique ou localement avancé non résécable, négatif pour le HER2

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du médicament actif/placebo administrés en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le cancer du sein associé au gène BRCA métastatique ou localement avancé non résécable, négatif pour le HER2.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Cancer du sein métastatique
Recrutement:
509 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M12-914
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

1. Cancer du sein confirmé à l’examen histologique ou cytologique et qui est métastatique ou localement avancé. Dans le cas d’un cancer localement avancé, celui-ci ne doit pas se prêter à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative.

2. Mutation germinale des gènes BRCA1 et (ou) BRCA2 néfaste ou possiblement néfaste

3. Cancer du sein obligatoirement HER2 négatif

4. Maladie mesurable ou non mesurable (mais évaluable à la radiographie) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1), à la tomodensitométrie (dans les 28 jours précédant la répartition aléatoire), avec au moins 1 lésion à l’extérieur des zones précédemment irradiées

5. Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

6. Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates (dans les 28 jours précédant la répartition aléatoire)

Critères d’exclusion :

1. Plus de 2 schémas antérieurs de chimiothérapie cytotoxique (p. ex., gemcitabine, doxorubicine, capécitabine) contre le cancer métastatique

- Les traitements reçus à titre d’adjuvants ou de néoadjuvants et ceux reçus contre un cancer du sein localement avancé au cours des 6 derniers mois seront inclus dans le maximum de 2 schémas de traitement antérieurs. Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contre le cancer sera considérée comme un schéma de traitement antérieur si elle a été administrée au cours des 6 derniers mois.

- Des traitements antérieurs par des inhibiteurs de la transduction du signal (p. ex., erlotinib, géfitinib, évérolimus, bévacizumab) ou par hormonothérapie (tamoxifène, inhibiteurs de l’aromatase) sont acceptés et ne sont pas comptés comme des schémas de traitement antérieurs.

2. Progression ou récidive du cancer du sein dans les 12 mois suivant la fin d’un traitement à base de platine ou plus de 1 schéma de traitement antérieur par le platine contre le cancer du sein dans tout contexte (adjuvant, néoadjuvant, métastatique)

3. Traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP (poly[ADP-ribose] polymérase)

4. Traitement antérieur par des taxanes contre le cancer du sein métastatique, sauf dans les cas suivants :

- Traitement antérieur par des taxanes contre le cancer du sein métastatique accepté si le participant a reçu 1 cycle complet ou moins (c.-à-d. si le traitement a été interrompu au cours des 4 premières semaines chez les participants recevant Abraxane ou le paclitaxel 1 fois par semaine, ou au cours des 3 premières semaines chez les participants recevant le paclitaxel ou le docétaxel toutes les 3 semaines), en l’absence de progression de la maladie ou si le traitement par les taxanes contre le cancer métastatique a eu lieu plus de 12 mois avant le jour -2 du cycle 1

- L’utilisation de taxanes pour le traitement adjuvant ou le traitement du cancer localement avancé est permise si plus de 6 mois se sont écoulés entre ce traitement et le jour -2 du cycle 1

5. Antécédents connus de réaction allergique au Cremophor contenu dans le paclitaxel, au carboplatine, au colorant azoïque tartrazine (aussi appelé FD&C jaune 5 ou E102), au colorant azoïque jaune orangé S (aussi appelé FD&C jaune 6 ou E110) ou contre-indications connues à l’un des médicaments utilisés dans le cadre de l’étude

6. Métastases évolutives dans le système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M4N 3M5
Montréal - H3T 1E2
Montreal - H2X 0A9
Quebec - G1S 4L8
Quebec - G1S 4L8

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)