NCT02106546
Court résumé
Étude de phase III à deux volets visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’ajout d'un médicament actif au carboplatine et au paclitaxel comparativement à l’ajout d’un placebo au carboplatine et au paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type squameux métastatique ou avancé.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 99 ans.
Critères d’admission :
1. Espérance de vie > 12 semaines
2. Cancer du poumon non à petites cellules squameux confirmé par examen cytologique ou histologique
3. Cancer du poumon non à petites cellules squameux au stade avancé ou métastatique qui ne se prête pas à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative au moment de la sélection
4. Cancer du poumon non à petites cellules squameux récidivant après une intervention chirurgicale qui ne se prête pas à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative
5. Au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle liée au cancer du poumon non à petites cellules à la tomodensitométrie, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ou critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides – version 1.1)
Critères d’exclusion :
1. Hypersensibilité connue au paclitaxel ou à d’autres médicaments renfermant de l’huile de ricin polyoxyéthylénée (Cremophor)
2. Hypersensibilité connue aux composés de platine
3. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
4. Cancer du poumon non à petites cellules non squameux ou mutation connue de l’EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) par délétion de l’exon 19 ou mutation de L858R à l’exon 21, ou réarrangement génétique connu du gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase)
5. Antécédents de chimiothérapie cytotoxique (y compris la radiochimiothérapie à visée curative) contre un cancer du poumon non à petites cellules, à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
