NCT02032277

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'un médicament actif et de carboplatine et de l'ajout de carboplatine seul à une chimiothérapie standard comparativement à la chimiothérapie standard administrée seule chez des participants atteints de cancer du sein triple négatif à un stade précoce

Court résumé

Cette étude de phase III à 3 groupes vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'un médicament actif et de carboplatine et de l'ajout de carboplatine seul à une chimiothérapie néoadjuvante standard comparativement à la chimiothérapie néoadjuvante standard administrée seule chez des participants atteints de cancer du sein triple négatif à un stade précoce.

Interventionnelle

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Cancer du sein triple négatif
Recrutement:
634 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-011
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Femme

Âge:

À partir 18 ans à 99 ans.

Critères d'admission :

1. Cancer du sein envahissant confirmé sur le plan histologique au moyen d'une biopsie au trocart ou d'une biopsie simple (biopsie-exérèse non permise). Le stade clinique des tumeurs doit être T2-3 N0-2 ou T1 N1-2 selon les examens physiques et radiologiques.

2. Test de dépistage documenté des mutations germinales des gènes liés au cancer du sein (BRCA)

3. Cancer du sein triple négatif, c.-à-d. résultat négatif aux tests de dépistage des récepteurs d'œstrogènes (ER), des récepteurs de la progestérone (PR) et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

4. Score à l’indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

5. Le chercheur doit déterminer que les femmes ne peuvent plus avoir d'enfants (femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ménopausées, ce qu'on définit par une aménorrhée depuis au moins 12 mois), OU elles doivent subir un test de grossesse sérique avant la répartition aléatoire et obtenir un résultat négatif.

Critères d’exclusion :

1. Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, traitement par un médicament biologique, radiothérapie ou administration de médicaments expérimentaux) à visée curative contre le cancer du sein actuel

2. Traitement antérieur par le carboplatine, le paclitaxel, la doxorubicine, le cyclophosphamide ou un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)

3. Administration concomitante d'un traitement de substitution des hormones ovariennes ou de produits hormonaux comme le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE). Les participants doivent avoir cessé d'utiliser de tels produits avant le début du traitement de l'étude.

4. Antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant le début de la participation à l'étude

5. Neuropathie préexistante de toute cause d'un grade supérieur à 1

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M4N 3M5

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)