NCT01690195

Critères d'éligibilité :

Sujets et aidants ayant volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, le représentant du sujet doit donner son consentement éclairé avec l'accord du sujet.

Le sujet doit avoir été réparti aléatoirement dans l'étude M11-793 et avoir reçu le médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 de cette étude.

À l'exception du diagnostic de maladie d'Alzheimer légère ou modérée et de la présence d'une affection médicale stable, le sujet est par ailleurs en bonne santé d'après
les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les analyses de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.

Si le sujet est un homme, il doit avoir subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie), être inactif sexuellement, ou utiliser une méthode de contraception de barrière (condom) combinée à un spermicide (mousse/gel/polymère/crème/suppositoire) pendant la durée de l'étude et les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Toutefois, si la partenaire d'un participant de sexe masculin est ménopausée depuis au moins 2 ans ou a subi une stérilisation chirurgicale, l'utilisation d'une méthode de contraception de barrière n'est pas nécessaire.

Le sujet dispose d'un aidant fiable désigné qui lui offrira son soutien et veillera à ce que le traitement et les modalités de l'étude soient respectés, et qui pourra transmettre de l'information précise à propos de l'état du sujet pendant l'étude.

Le sujet et l'aidant doivent disposer de capacités visuelles, auditives et graphomotrices suffisantes pour respecter les modalités de l'étude.
 

Critères d'exclusion :

Sujets ayant présenté un effet indésirable ou un résultat anormal à l'examen physique, à la mesure des signes vitaux, aux analyses de laboratoire ou à l'ECG durant l'étude M11-793, indiquant que l'état de santé du sujet pourrait devenir instable durant la présente étude.

Sujets utilisant présentement tout médicament non autorisé dans cette étude sans l'approbation du moniteur d'Abbott, ou chez qui l'utilisation d'un tel médicament est prévue.

Sujets n'ayant pas respecté le traitement par le donépézil ou la rivastigmine durant l'étude M11 793, ou chez qui l'interruption de ces médicaments est escomptée avant la fin de cette étude.

Sujets prévoyant déménager hors de la région géographique du centre où se déroule l'étude ou effectuer des voyages prolongés ne permettant pas de respecter les intervalles recommandés entre les visites.

Sujets actuellement inscrits à une autre étude sur un médicament expérimental, ou prévoyant le faire au cours de cette étude.

Sujets présentant un trouble psychiatrique ou médical qui, de l'avis du chercheur, ne permet pas leur participation à cette étude.

Toute autre raison qui, de l'avis du chercheur, fait d'un sujet un candidat inadéquat pour le traitement par l'ABT-126 ou la participation à cette étude.