NCT01506609

Étude évaluant l’efficacité et la tolérabilité d'un médicament actif en association avec le témozolomide ou d'un médicament actif en association avec le carboplatine et le paclitaxel, comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des participants atteints d’un cancer du sein métastatique et porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2

Court résumé

Étude évaluant l’efficacité et la tolérabilité d'un médicament actif en association avec le témozolomide ou d'un médicament actif en association avec le carboplatine et le paclitaxel, comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du sein récidivant localement et non susceptible de répondre à un traitement curatif, ou d’un cancer du sein métastatique et porteurs d'une mutation germinale néfaste documentée des gènes BRCA1 ou BRCA2

Interventionnelle

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Cancer du sein métastatique
Recrutement:
294 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M12-895
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Double insu (participant/chercheur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Cancer du sein confirmé à l’examen histologique ou cytologique, et qui est métastatique ou récidivant localement

- Dans le cas d’un cancer récidivant localement, celui-ci ne doit pas se prêter à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative.

- Être porteurs d’une mutation germinale néfaste documentée des gènes BRCA1 ou BRCA2

- Dans le cas d'un cancer surexprimant le gène codant la protéine HER2, les participants doivent avoir déjà reçu au moins un traitement standard ciblant l'HER2 et présenté une progression pendant le traitement, ou être inadmissibles à un tel traitement.

- Maladie pouvant être mesurée ou non par les critères RECIST, version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (mais évaluable à la radiographie)

- Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

- Participants devant présenter des fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates

- Les femmes ne doivent pas être enceintes ni prévoir tomber enceintes.

Critères d’exclusion :

- Avoir reçu un anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 21 jours suivant le jour 1 du cycle 1, ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1

- Avoir déjà reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique

- Traitement antérieur du cancer du sein par le témozolomide, un médicament à base de platine ou un inhibiteur de la PARP (poly-(ADP-ribose)-polymérase)

- Traitement antérieur par un taxane contre le cancer du sein métastatique

- Antécédents ou signes de métastases au cerveau ou de maladie leptoméningée

- Antécédents de convulsions non maîtrisées

- Neuropathie préexistante de toute cause d'un grade supérieur à 1

- Antécédents connus de réaction allergique à Cremophor/au paclitaxel

- Affections non maîtrisées significatives sur le plan clinique, infection évolutive, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie psychiatrique ou contexte social qui pourraient nuire à l'observance

- Femmes enceintes ou qui allaitent

Endroits où a lieu cette étude clinique

Toronto - M4N 3M5
Montréal - H3T 1E2
Montreal - H2X 0A9
Quebec - G1S 4L8
Quebec - G1S 4L8

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)