NCT00517920

Étude de phase II portant sur un médicament actif dans le carcinome hépatocellulaire avancé

Court résumé

Étude de phase II portant sur un médicament actif dans le carcinome hépatocellulaire avancé

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Carcinome hépatocellulaire avancé
Recrutement:
44 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M06-879
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critère d’admission

- Participants âgés de 18 ans ou plus

- Participants devant avoir reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire métastatique ou non résécable

- Participants devant présenter au moins 1 lésion mesurable à la tomodensitométrie, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ou critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), et n'ayant pas fait l'objet d'une radiothérapie

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

- Aucun autre cancer évolutif au cours des 5 dernières années

Critères d’exclusion

- Participants ayant reçu un traitement ciblé par un inhibiteur de la tyrosine kinase/un facteur de croissance d'origine plaquettaire/un facteur de croissance de l'endothélium vasculaire. Des antécédents de traitement par Avastin sont autorisés.

- Participants présentant une atteinte hépatique correspondant à une classe C de Child-Pugh

- Participants présentant une protéinurie de grade > 1 (Common Toxicity Criteria [CTC]), telle que mesurée par l'analyse d'urine régulière ou le prélèvement des urines de 24 heures au moment de la sélection

- Participants présentant une hypertension non maîtrisée, symptomatique ou persistante, définie comme une tension artérielle diastolique > 100 mmHg ou une tension artérielle systolique > 150 mmHg. Les participants peuvent être évalués de nouveau en vue de la sélection si une maîtrise de la tension artérielle est démontrée, avec ou sans intervention.

- Participants présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %

- Participants recevant une anticoagulothérapie

Endroits où a lieu cette étude clinique

Vancouver - V5Z 4E6
Toronto - M5G 2M9

Colombie-Britannique

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)