Measure Up 1

Évaluation d'un médicament actif chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave (eczéma) - Measure Up 1

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif dans le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave chez qui un traitement à action générale est indiqué.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Dermatite atopique
Recrutement:
912 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-045
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 12 ans à 75 ans.

Critères d’admission :

- Poids corporel ≥ 40 kg à la visite initiale chez les participants âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans

- Dermatite atopique chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la visite initiale et participant qui répond aux critères de Hanifin et Rajka

- Dermatite atopique évolutive modérée ou grave définie par :

- un score ≥ 16 à l’indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma à la visite de sélection et à la visite initiale;

- un score ≥ 3 à l’échelle validée d’évaluation globale par l’investigateur à la visite de sélection et à la visite initiale;

- une surface corporelle atteinte par la dermatite atopique ≥ 10 % à la visite de sélection et à la visite initiale;

- un score hebdomadaire moyen initial ≥ 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit quotidien.

- Participant admissible à un traitement à action générale ou ayant récemment eu besoin d’un traitement à action générale contre la dermatite atopique

- Application d’un émollient (hydratant) topique 2 fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite initiale

- Antécédents documentés de réponse inadéquate à un corticostéroïde topique ou à un inhibiteur topique de la calcineurine ou de traitement à action générale contre la dermatite atopique dans les 6 mois précédant la visite initiale

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Incapacité à interrompre le traitement en cours contre la dermatite atopique avant le début de l’étude, ou refus de le faire

- Nécessité d’utiliser l’un des médicaments proscrits durant l’étude

- Autres affections ou infections évolutives de la peau nécessitant un traitement à action générale ou pouvant nuire à l’évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique

- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse durant l’étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Montréal - H3H 1V4
Montréal - H2X 2V1

Colombie-Britannique

Nouveau-Brunswick

Terre-Neuve-et-Labrador

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)