Measure Up 1
Court résumé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif dans le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave chez qui un traitement à action générale est indiqué.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 12 ans à 75 ans.
Critères d’admission :
- Poids corporel ≥ 40 kg à la visite initiale chez les participants âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans
- Dermatite atopique chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la visite initiale et participant qui répond aux critères de Hanifin et Rajka
- Dermatite atopique évolutive modérée ou grave définie par :
- un score ≥ 16 à l’indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma à la visite de sélection et à la visite initiale;
- un score ≥ 3 à l’échelle validée d’évaluation globale par l’investigateur à la visite de sélection et à la visite initiale;
- une surface corporelle atteinte par la dermatite atopique ≥ 10 % à la visite de sélection et à la visite initiale;
- un score hebdomadaire moyen initial ≥ 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit quotidien.
- Participant admissible à un traitement à action générale ou ayant récemment eu besoin d’un traitement à action générale contre la dermatite atopique
- Application d’un émollient (hydratant) topique 2 fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite initiale
- Antécédents documentés de réponse inadéquate à un corticostéroïde topique ou à un inhibiteur topique de la calcineurine ou de traitement à action générale contre la dermatite atopique dans les 6 mois précédant la visite initiale
Critères d’exclusion :
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)
- Incapacité à interrompre le traitement en cours contre la dermatite atopique avant le début de l’étude, ou refus de le faire
- Nécessité d’utiliser l’un des médicaments proscrits durant l’étude
- Autres affections ou infections évolutives de la peau nécessitant un traitement à action générale ou pouvant nuire à l’évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse durant l’étude