MAGELLAN-3

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif/médicament actif en association avec le sofosbuvir et la ribavirine chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) n'ayant pas répondu au traitement dans une étude clinique antérieure d'AbbVie

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante d'un médicament actif/médicament actif, de sofosbuvir et de ribavirine chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6 (et atteints ou non de cirrhose) et ayant subi un échec virologique dans une étude clinique parente d'AbbVie.

Interventionnelle

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Infection par le virus de l’hépatite C
Recrutement:
33 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-942
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 12 ans à 99 ans.

Critères d’admission :

- Hommes et femmes adultes (18 ans ou plus) ou adolescents (12 à 18 ans et pesant au moins 35 kg)

- Avoir présenté un échec virologique pendant ou après un traitement par l’ABT 493/ABT-530 dans une étude parente d’AbbVie sur l’infection par le VHC. Les participants ayant présenté un échec virologique pendant ou après un traitement par l’ombitasvir/paritaprévir/r en association avec le dasabuvir ou par l’ombitasvir/paritaprévir/r seuls dans une étude parente d’AbbVie sur l’infection par le VHC peuvent être inscrits à l’étude à la discrétion d’AbbVie. Le traitement administré dans le cadre de l’étude parente doit être terminé ou avoir été interrompu depuis au moins 1 mois avant la visite de sélection.

- Capacité à comprendre et à respecter le calendrier des visites de l’étude et les autres exigences du protocole

- Participants atteints de cirrhose : cirrhose compensée à la sélection (score de Child-Pugh ≤ 6) et aucun signe actuel ou passé de classe B ou C de Child-Pugh, ou absence d’antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris d’ascite à l’examen physique, d’encéphalopathie hépatique ou de saignement variqueux œsophagien

- Participants atteints de cirrhose : absence de carcinome hépatocellulaire d’après les résultats négatifs obtenus à l’échographie, à la tomodensitométrie ou à l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisé dans les 3 mois précédant la sélection ou résultat négatif à l’échographie réalisée au moment de la sélection

Critères d’exclusion :

- Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement fatale ou de toute autre sensibilité significative sur le plan clinique à l’un des médicaments de l’étude ou des composants des médicaments à l’étude

- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l’étude ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement à l’étude (ou la période précisée dans la monographie en vigueur pour la ribavirine, en prenant la plus longue des 2 périodes)

- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude) de toxicomanie ou d’alcoolisme qui pourraient empêcher l’observance du protocole, d’après le chercheur

- Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) au moment de la sélection

- Analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une clairance de la créatinine < 30 mL/min

- Retrait d’une étude parente d’AbbVie sur l’infection par le VHC pour une raison autre qu’un échec virologique (p. ex., manque d’observance, perte de vue au suivi, survenue d’un effet secondaire)

- Antécédents de tout traitement contre l’infection par le VHC après l’échec du traitement administré dans le cadre de l’étude parente d’AbbVie sur l’infection par le VHC

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)