MAGELLAN-3

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif/médicament actif en association avec le sofosbuvir et la ribavirine chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) n'ayant pas répondu au traitement dans une étude clinique antérieure d'AbbVie

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante d'un médicament actif/médicament actif, de sofosbuvir et de ribavirine chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6 (et atteints ou non de cirrhose) et ayant subi un échec virologique dans une étude clinique parente d'AbbVie.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Infection par le virus de l’hépatite C
Recrutement:
33 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-942
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 12 ans à 99 ans.

Critères d'admission :

- Hommes et femmes adultes (18 ans ou plus) ou adolescents (12 à 18 ans et pesant au moins 35 kg)

- Participants ayant présenté un échec virologique pendant ou après un traitement par l'ABT 493/ABT-530 dans une étude parente d'AbbVie sur l'infection par le VHC. Les participants ayant présenté un échec virologique pendant ou après un traitement par l'ombitasvir/paritaprévir/r en association avec le dasabuvir ou par l'ombitasvir/paritaprévir/r seuls dans une étude parente d'AbbVie sur l'infection par le VHC peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion d'AbbVie. Le traitement administré dans le cadre de l'étude parente doit être terminé ou avoir été interrompu depuis au moins 1 mois avant la visite de sélection.

- Capacité à comprendre et à respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole

- Participants souffrant de cirrhose (score de Child-Pugh ≤ 6) : cirrhose compensée à la sélection, et aucun signe actuel ou passé de classe B ou C de Child-Pugh, ou absence d'antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris d'ascite à l'examen physique, d'encéphalopathie hépatique ou de saignement variqueux œsophagien

Participants souffrant de cirrhose : absence de carcinome hépatocellulaire d'après les résultats négatifs obtenus à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisé dans les 3 mois précédant la sélection ou résultat négatif à l'échographie réalisée au moment de la sélection

Critères d’exclusion :

- Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement fatale ou de toute autre sensibilité significative sur le plan clinique à l'un des médicaments de l'étude ou des composants des médicaments à l'étude

- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude (ou la période précisée dans la monographie en vigueur pour la ribavirine, en prenant la plus longue des 2 périodes)

- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude) de toxicomanie ou d’alcoolisme qui pourraient empêcher l’observance du protocole, d'après le chercheur, et échec du traitement reçu dans une étude parente d'AbbVie sur l'infection par le VHC pour une raison autre qu'un échec virologique

- Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) au moment de la sélection

- Analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une clairance de la créatinine < 30 mL/min

- Retrait d'une étude parente d'AbbVie sur l'infection par le VHC pour une raison autre qu'un échec virologique (p. ex., manque d'observance, perte de vue au suivi, survenue d'un effet secondaire)

- Antécédents de tout traitement contre l'infection par le VHC après l'échec du traitement administré dans le cadre de l'étude parente d'AbbVie sur l'infection par le VHC

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)