LIMMITLESS

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif dans le traitement d'entretien du psoriasis en plaques modéré à grave (étude LIMMITLESS)

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un médicament actif dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à grave. 

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Psoriasis
Recrutement:
2172 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-997
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Participant ayant des antécédents de psoriasis en plaques chronique modéré ou grave qui a complété l'une des études précédentes

- Participant devant être admissible à un traitement au su prolongé par le risankizumab, de l'avis du chercheur

- Les femmes en mesure de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé au début de l'étude.

Les participantes de sexe féminin doivent être ménopausées OU avoir subi une stérilisation chirurgicale permanente OU, si elles sont en mesure de concevoir, elles doivent accepter d'utiliser au moins 1 des méthodes de contraception précisées dans le protocole, et ce, à compter du début de l'étude et jusqu'à au moins 20 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.

- Participant devant avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux règlements en vigueur avant leur admission à l'étude

Critères d’exclusion :

- Retrait prématuré de l'étude précédente, peu importe la raison

- Participant chez qui un psoriasis en gouttes, un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux ou un psoriasis induit par un traitement (selon le diagnostic du chercheur) est apparu au cours de l'étude précédente

- Utilisation de tout médicament non autorisé dans le protocole ou de tout médicament considéré comme susceptible de nuire à la sécurité de l'étude, de l'avis du chercheur

- Signes d'une maladie actuelle ou passée, trouble médical (y compris alcoolisme et toxicomanie chroniques) autre que le psoriasis, intervention chirurgicale (greffe d'organe), résultats à l'examen médical (incluant signes vitaux et ECG), ou résultats aux analyses de laboratoire se situant en dehors des plages de référence et qui, de l'avis du chercheur, sont significatifs sur le plan clinique et pourraient nuire à l'observance du protocole par le participant ou empêcher ce dernier de participer à l'étude jusqu'à sa fin, compromettre la sécurité du participant ou compromettre la qualité des données.

- Inscription antérieure à cette étude

- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 20 semaines suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude

- Plus de 8 semaines se sont écoulées depuis la visite finale de l'étude précédente.

- Participant considéré par le chercheur, pour toute raison, comme un candidat inadéquat pour cette étude, ou comme étant dans l'incapacité de respecter le protocole de l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Montréal - H2X 2V1

Colombie-Britannique

Terre-Neuve-et-Labrador

Nouvelle-Écosse

Québec

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)