Intellance1
Court résumé
Cette étude vise à déterminer si le médicament actif administré conjointement avec une radiothérapie et le témozolomide, suivi par l'association du médicament actif et d'un traitement adjuvant par le témozolomide, prolonge la survie globale chez des participants ayant reçu un diagnostic récent de glioblastome avec amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
De plus, la sous-étude multicentrique ouverte de phase I vise à évaluer le comportement pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du médicament actif chez des participants ayant reçu un diagnostic récent de glioblastome avec amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui présentent une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 99 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique de glioblastome
- Amplification confirmée du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le tissu tumoral
- Score à l’indice fonctionnel de Karnofsky ≥ 70 à l’évaluation ≤ 14 jours avant la répartition aléatoire (non applicable dans le cas de la sous-étude)
- Rétablissement suivant une intervention chirurgicale, une infection postopératoire ou d’autres complications chirurgicales
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates (pour la sous-étude, les participants doivent présenter des fonctions médullaire et rénale adéquates et une insuffisance hépatique légère ou modérée)
Critères d’exclusion :
- Glioblastome métastatique, récurrent ou multifocal ou gliomatose du cerveau (pour la sous-étude, les participants peuvent présenter un glioblastome multifocal ou une gliomatose du cerveau, mais non un glioblastome récurrent ou métastatique)
- Antécédents de chimiothérapie ou de traitement radiosensibilisateur pour un cancer de la tête et du cou
- Antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou, avec recoupement des zones irradiées
- Antécédents de traitement contre le glioblastome ou tout autre cancer infiltrant
- Traitement passé, actuel ou prévu par Novo-TTF (champs de traitement de la tumeur), un agent ciblant l’EGFR, le bévacizumab, un implant Gliadel ou tout autre traitement antinéoplasique intratumoral ou intracavitaire
