IMMprint

Étude visant à évaluer les effets chez l'adulte du risankizumab en injection sous-cutanée (sous la peau) sur les symptômes du psoriasis en plaques modéré à grave avec atteinte palmoplantaire

Court résumé

Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire chronique dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et forment des plaques squameuses rouges et blanches sur la peau. Il est causé par une hyperactivité du système immunitaire, qui s'attaque alors par erreur aux tissus sains de l'organisme. Le psoriasis en plaques palmoplantaire (non pustuleux) correspond à une forme de psoriasis touchant la paume des mains et la plante des pieds. Cette étude vise à évaluer l'innocuité du risankizumab dans le traitement du psoriasis en plaques avec atteinte palmoplantaire, ainsi que ses effets sur les symptômes de la maladie. Le risankizumab est un médicament approuvé dans le traitement du psoriasis. Les médecins de l'étude répartiront les participants dans 2 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Vous aurez 1 chance sur 2 de recevoir un placebo placebo pendant la période A. Pendant la période B, tous les participants recevront le risankizumab. À peu près 168 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave seront inscrits à l’étude dans environ 55 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (sous la peau) de risankizumab ou d'un placebo pendant la période A (16 semaines). Pendant la période B (36 semaines), tous les participants recevront du risankizumab par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Psoriasis
Recrutement:
209 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M15-994
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant la visite initiale, avec atteinte palmoplantaire modérée ou grave selon l'évaluation globale par le chercheur, au moment de la sélection et au début de l'étude

- Psoriasis en plaques touchant une surface corporelle d'au moins 1 % au moment de la sélection et au début de l'étude, score modéré ou grave (≥ 3) à l'évaluation globale statique par le médecin, score modéré ou grave (≥ 8) à l’indice de l’étendue et de la gravité du psoriasis (PASI), et au moins une lésion additionnelle de psoriasis sur une région du corps autre que la paume des mains ou la plante des pieds

- Participant devant être un candidat adéquat à un traitement à action générale, selon l'évaluation du chercheur

- Traitements passés par des médicaments topiques, des médicaments à action générale et (ou) la photothérapie n'ayant pas permis de maîtriser adéquatement la maladie

Critères d’exclusion :

- Antécédents de psoriasis autre qu'un psoriasis en plaques chronique

- Antécédents de psoriasis induit par un traitement en cours ou d'exacerbation d'un psoriasis préexistant par un médicament

- Présence d'une maladie inflammatoire de la peau autre que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique qui pourrait nuire à l'évaluation du psoriasis

- Signes d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ou de l'immunodéficience humaine (VIH), de tuberculose évolutive, d'infection générale évolutive ou d'infection cliniquement importante dans les 2 semaines précédant le début de l'étude

- Traitement antérieur par le risankizumab

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3E 0B2
Surrey - V3R 6A7
St. John's - A1C 2H5
Newmarket - L3Y 5G8
Toronto - M4W 2N4
Montréal - H2X 2V1
Fredericton - E3B 1G9

Colombie-Britannique

Nouveau-Brunswick

Terre-Neuve-et-Labrador

Québec