ENDURANCE-5 6

Étude portant sur l’association du médicament actif chez des adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 5 ou 6

Court résumé

Cette étude multicentrique ouverte de phase IIIb vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du médicament actif dans un traitement de 8 ou 12 semaines chez des participants atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 5 ou 6, présentant ou non une cirrhose compensée.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
84 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-126
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité : Résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 5 ou 6.
Participants présentant un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et dont le taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC plasmatique est de 1000 UI/mL ou plus à la visite de sélection.
Participants n'ayant jamais reçu de traitement contre l'infection par le VHC (c.-à-d. n'ayant jamais reçu une dose d'un médicament approuvé ou expérimental contre l'infection par le VHC) ou ayant déjà reçu un traitement contre l'infection par le VHC (échec d'un traitement antérieur par un interféron ou un interféron pégylé, avec ou sans ribavirine, ou par l'association sofosbuvir/ribavirine, avec ou sans interféron pégylé). Un traitement antérieur contre le VHC par tout autre médicament approuvé ou expérimental n'est pas autorisé. Tout traitement antérieur contre l'infection par le VHC doit avoir pris fin 2 mois ou plus avant la sélection.
Participants devant être classés comme exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose compensée
 .
Critères d'exclusion : Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 30 jours environ suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude) de toxicomanie ou d’alcoolisme qui pourraient empêcher l’observance du protocole, d'après le chercheur.
Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) au moment de la sélection.
Génotypage du VHC réalisé au moment de la sélection indiquant une co-infection par plus d'un génotype du VHC.
Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement fatale ou de toute autre sensibilité significative à l'un des composants du médicament à l'étude
 .

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Toronto - M5G 2C4