ELASCI
Court résumé
Les traumatismes aigus de la moelle épinière sont des blessures rares qui peuvent entraîner une invalidité soudaine et une déficience neuromotrice permanente. Chaque année, environ 25 000 personnes subissent une lésion traumatique de la moelle épinière au niveau cervical aux États-Unis, en Europe et au Japon. Cette étude vise à évaluer si l'élézanumab est sûr et s’il permet d’améliorer le score moteur des membres supérieurs chez des participants atteints d’un traumatisme aigu de la moelle cervicale. L’élézanumab est un médicament expérimental en développement pour le traitement des lésions de la moelle épinière. L'élézanumab est un anticorps monoclonal qui se lie à un inhibiteur de la régénération neuronale et neutralise cet inhibiteur, ce qui pourrait favoriser la régénération neuronale. Cette étude est dite à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui reçoit le médicament à l'étude. Les médecins de l'étude répartiront les participants dans 2 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 3 de recevoir un placebo. Les participants devront être âgés de 18 à 75 ans et présenter une lésion de la moelle épinière pour être inscrits à cette étude. À peu près 54 participants seront inscrits à l’étude dans environ 49 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des doses intraveineuses d'élézanumab ou du placebo dans les 24 heures suivant le traumatisme, puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48, pour un total de 13 doses. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude. |
Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d’admission
- Traumatisme aigu de la moelle cervicale, lésion neurologique au niveau des vertèbres C4, C5, C6 ou C7, sans lésion médullaire au niveau des régions thoracique (T2 et suivantes) et lombaire qui, de l’avis du chercheur, pourrait nuire significativement au rétablissement
- Score moteur des membres supérieurs de 32 maximum à la sélection
- Grade A ou B selon l’American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) à la sélection
- Capacité à instaurer le traitement à l’étude dans les 24 heures suivant la lésion
- Les personnes ayant des affections concomitantes qui, de l’avis du chercheur, sont stables sur le plan clinique et ne devraient pas évoluer de façon notable au cours des 12 prochains mois, peuvent être admissibles à participer à l’étude.
Critères d’exclusion :
- Signe de section complète de la moelle épinière
- Traumatisme crânien concomitant significatif accompagné d’une anomalie significative sur le plan clinique à la tomodensitométrie de la tête
- Un ou plusieurs groupes musculaires des membres supérieurs ne pouvant être évalués (p. ex., en raison d’une immobilisation ou d’un plâtre) au moment de l’examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, soit les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière) effectué à la sélection
- Traitement par tout autre médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demi vie du médicament, selon la période la plus longue) précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude, ou participation en cours à une autre étude clinique
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l’étude ou dans les 39 semaines (5 fois la demi-vie du médicament à l’étude) suivant l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude
- Traumatisme aigu de la moelle épinière attribuable à : blessure par balle/plaie par arme blanche, lésion atraumatique de la moelle épinière, convulsions, ou tentative de suicide
