EAISE
Court résumé
L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes de décès et d’incapacité fonctionnelle majeure dans le monde. Les options de traitement contre l’accident vasculaire cérébral aigu sont limitées, et de nombreuses personnes présentent des séquelles neurologiques résiduelles. Cette étude vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’élézanumab et à examiner les modifications de la fonction neurologique chez des participants à la suite d’un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. L’élézanumab est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Cette étude de 52 semaines est menée à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront qui reçoit l’élézanumab et qui reçoit le placebo (une substance qui ne contient aucun ingrédient actif). Les participants à l’étude seront répartis au hasard en deux groupes de traitement; l’un des groupes recevra l’élézanumab, et l’autre groupe recevra le placebo. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. À peu près 120 participants seront inscrits à l’étude dans 45 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront l’élézanumab ou le placebo par perfusion intraveineuse (IV) dans les 24 heures suivant l’apparition des premiers signes et symptômes de l’accident vasculaire cérébral, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 48 semaines, pour un total de 13 doses. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets de l’élézanumab seront évalués par des évaluations médicales, par des analyses de sang, par l’évaluation des effets secondaires et par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 30 ans à 90 ans.
Critères d’admission :
- Diagnostic clinique d’accident vasculaire cérébral ischémique aigu, confirmé par la tomodensitométrie ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Capacité à instaurer le traitement dans les 24 heures suivant l’apparition des signes et des symptômes
- Score total à l’échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 7 à 21, inclusivement
- Confirmation par le participant (ou son représentant légal) qu’il ne présentait aucune incapacité significative à effectuer ses activités de la vie courante sans soutien avant l’accident vasculaire cérébral de référence
Critères d’exclusion :
- Signe d’accident vasculaire cérébral majeur à l’imagerie, d’après les examens d’imagerie réalisés conformément aux normes de soins
- Signes de convulsions aiguës à l’apparition de l’accident vasculaire cérébral de référence, sans signe probant d’accident vasculaire cérébral ischémique aux examens d’imagerie
- Signes d’infarctus aigu du myocarde
- Symptômes considérés comme susceptibles de se résorber dans les heures suivantes (p. ex. accident ischémique transitoire)
- Antécédents connus avant la répartition aléatoire d’un trouble médical significatif sur le plan clinique (autre que l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu de référence) ou toute autre raison physique, psychologique ou psychiatrique qui, de l’avis du chercheur, nuirait à la sécurité du participant ou à sa participation à cette étude
- Antécédents médicaux connus d’épisodes répétés de migraine complexe. Les participants ayant des antécédents de migraine complexe, mais chez qui les examens d’imagerie démontrent la présence d’un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, sont admissibles à l’étude.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l’étude ou dans les 39 semaines (5 fois la demi-vie du médicament à l’étude) suivant la dernière dose du médicament à l’étude
- Traitement par tout autre médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon ce qui est le plus long) précédant la première dose du médicament à l’étude, ou participation en cours à une autre étude clinique d’intervention, y compris à une étude d’intervention pharmacologique ou comportementale
