DORA
Court résumé
Étude ouverte visant à évaluer le comportement pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actif chez des enfants répartis en 4 groupes d'âge : 3 à < 6 ans, 6 à < 9 ans, 9 à < 12 ans, et 12 à < 18 ans. Dans chacun des groupes d'âge, certains participants feront l'objet d'une analyse intensive de pharmacocinétique afin de caractériser la pharmacocinétique dans un certain groupe d'âge, tandis que les autres participants de chacun des groupes permettront d'évaluer l'efficacité et l'innocuité dans chaque groupe d'âge. L'analyse intensive de la pharmacocinétique vise à permettre l'ajustement de la dose, en fonction des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, afin d'obtenir les expositions thérapeutiques ayant été jugées sûres et efficaces chez l'adulte.
La partie 1 de l'étude regroupera des participants dans la cohorte 1; celle-ci comprendra des participants âgés de 12 à < 18 ans qui sont en mesure de recevoir la présentation par voie orale du médicament actif destinée aux adultes. La partie 2 de l'étude regroupera des participants des autres groupes d'âge dans les cohortes 2, 3 et 4; les participants de ces cohortes recevront la présentation du médicament actif destinée aux enfants. Tous les participants recevront le médicament actif pendant 8, 12 ou 16 semaines en fonction du génotype du VHC, de la présence ou non d'une cirrhose, et des traitements reçus précédemment
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 3 ans à 17 ans.
Critères d’admission :
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et taux d’acide ribonucléique (ARN) du VHC de 1 000 unités internationales (UI)/mL ou plus.
- Les personnes participant au volet approfondi de l’étude pharmacocinétique doivent répondre aux critères suivants : n’avoir jamais reçu de traitement contre le VHC, avec ou sans cirrhose compensée (classe A de Child-Pugh), ne pas présenter d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et avoir obtenu un résultat de dépistage en laboratoire indiquant une infection par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Critères d’exclusion :
- Filles enceintes ou qui allaitent
- Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B ou de l’ADN (acide désoxyribonucléique) du virus de l’hépatite B
- Présence d’une autre atteinte hépatique connue
- Cirrhose décompensée, définie comme la présence d’une ascite, des antécédents d’hémorragie variqueuse, des résultats aux analyses de laboratoire correspondant à une classe B ou C de Child-Pugh
