DORA

Étude visant à évaluer le comportement pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actif chez des enfants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6

Court résumé

Étude ouverte visant à évaluer le comportement pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actif chez des enfants répartis en 4 groupes d'âge : 3 à < 6 ans, 6 à < 9 ans, 9 à < 12 ans, et 12 à < 18 ans. Dans chacun des groupes d'âge, certains participants feront l'objet d'une analyse intensive de pharmacocinétique afin de caractériser la pharmacocinétique dans un certain groupe d'âge, tandis que les autres participants de chacun des groupes permettront d'évaluer l'efficacité et l'innocuité dans chaque groupe d'âge. L'analyse intensive de la pharmacocinétique vise à permettre l'ajustement de la dose, en fonction des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, afin d'obtenir les expositions thérapeutiques ayant été jugées sûres et efficaces chez l'adulte.

La partie 1 de l'étude regroupera des participants dans la cohorte 1; celle-ci comprendra des participants âgés de 12 à < 18 ans qui sont en mesure de recevoir la présentation par voie orale du médicament actif destinée aux adultes. La partie 2 de l'étude regroupera des participants des autres groupes d'âge dans les cohortes 2, 3 et 4; les participants de ces cohortes recevront la présentation du médicament actif destinée aux enfants. Tous les participants recevront le médicament actif pendant 8, 12 ou 16 semaines en fonction du génotype du VHC, de la présence ou non d'une cirrhose, et des traitements reçus précédemment

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
127 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-123
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 3 ans à 17 ans.

Critères d’admission :

- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) confirmée par un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC de 1000 UI/mL ou plus

Critères d’exclusion :

- Filles enceintes ou qui allaitent

- Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) ou de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)

- Participants présentant une autre atteinte hépatique connue

- Cirrhose décompensée, définie comme la présence d'une ascite, des antécédents d'hémorragie variqueuse, des résultats aux analyses de laboratoire correspondant à une classe B ou C de Child-Pugh

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3B 6A9
Edmonton - T6G 2X8
Toronto - M5G 1X8