CReW BP-I
Court résumé
Le trouble bipolaire de type I est une maladie mentale chronique et invalidante courante associée à une morbidité et une mortalité significatives, définie par des épisodes de manie et de dépression (ou des symptômes des deux à la fois; on parle alors de caractéristiques mixtes). Cette étude d'observation prospective examinera les résultats quant à l'efficacité, au fonctionnement et à la qualité de vie chez des adultes atteints de trouble bipolaire de type I qui présentent un épisode dépressif caractérisé (avec ou sans caractéristiques mixtes) nécessitant un traitement, et instaurant un traitement par la cariprazine. Les résultats du traitement par la cariprazine seront évalués en situation réelle chez des patients atteints de trouble bipolaire de type I qui présentent des profils couramment observés dans la pratique courante. La cariprazine (Vraylar) est un médicament indiqué au Canada et aux États-Unis dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes et des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire de type I chez les adultes. Cette étude regroupera environ 170 adultes atteints de trouble bipolaire de type I au Canada et aux États-Unis. La cariprazine doit être prescrite par le médecin dans un contexte de prescription habituel. La décision de prescrire la cariprazine devra avoir été prise avant l’inscription du participant à l’étude, indépendamment de la participation à l’étude. Les participants prendront la cariprazine conformément aux directives de leur médecin. Les données d'observation seront recueilles lors des visites qui auront lieu au moment prévu selon la norme de soins habituelle, pendant jusqu'à 24 semaines.
Étude Observationnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic de trouble bipolaire de type I confirmé par le médecin, avec ou sans troubles concomitants
- Cariprazine prescrite par le médecin dans un contexte de prescription habituel, dans la cadre de la pratique clinique courante, en vue de traiter conformément à la monographie approuvée et aux indications homologuées selon le pays
- Score total à l’échelle MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) > 20 au début de l’étude
- Score total au test FAST (Functioning Assessment Short Test – test court d'évaluation du fonctionnement) > 21 au début de l’étude
- Participant n'ayant jamais reçu de cariprazine pour traiter l'épisode dépressif caractérisé actuel
Critères d’exclusion :
- Trouble psychiatrique ou médical ou chirurgie prévue qui pourrait interférer avec la participation à l'étude, de l'avis du chercheur
- Contre-indication connue à la cariprazine, notamment :
- Hypersensibilité à la cariprazine ou à l’un des ingrédients de la préparation
- Pour tous les centres : utilisation concomitante d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450
- Pour les centres canadiens : conformément à la monographie canadienne, utilisation concomitante d'un inhibiteur ou d'un inducteur modéré de l'isoenzyme CYP3A4
- Épisode dépressif caractérisé en cours depuis > 12 mois