CONTROL
Court résumé
Cette étude d'intervention internationale de phase IV, comparative, ouverte, à répartition aléatoire et avec groupes parallèles menée chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique, comporte 2 parties : la partie 1 vise à comparer l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau entre les participants répartis au hasard pour recevoir un médicament actif en association avec le méthotrexate (MTX) et ceux recevant le MTX seul à une dose augmentée graduellement jusqu'à la dose maximale tolérée ou recommandée; la partie 2 vise à évaluer le maintien ou l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau avec 4 schémas thérapeutiques utilisant le médicament actif et (ou) le MTX, les participants étant répartis en fonction de la répartition aléatoire initiale et de l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau dans la partie 1, avec la possibilité de recourir à un traitement de secours.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d'admission :
Diagnostic de rhumatisme psoriasique posé au moins 4 semaines avant la date de la visite de sélection et confirmé selon les critères CASPAR (<em>ClASsification of Psoriatic Arthritis</em>).
Participants ne présentant pas une activité minimale de la maladie au moment de la sélection.
Participants présentant au moins 3 articulations sensibles et au moins 3 articulations enflées.
Participants traités par une dose de méthotrexate de 15 mg par semaine depuis au moins 4 semaines.
Critères d'exclusion :
Contre-indications au traitement par l'adalimumab et (ou) hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à l'un de ses excipients.
Antécédents d'intolérance au méthotrexate ou d'effets toxiques liés à ce médicament.
Trouble médical empêchant l'administration d'une dose de méthotrexate supérieure à 15 mg.
Traitement antérieur par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un ARMM biologique doté d'un autre mode d'action, ou tout médicament biologique à action générale.
