CANOVA

Critères d’admission :

- Diagnostic documenté de myélome multiple, selon les critères standards de l’International Myeloma Working Group (IMWG).

- Maladie mesurable lors de la sélection, conformément aux descriptions contenues dans le protocole.

- Avoir reçu au moins 2 schémas de traitement, conformément aux descriptions contenues dans le protocole.

- Évolution documentée de la tumeur dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement.

- Myélome multiple réfractaire ou récidivant après au moins 2 cycles consécutifs de traitement par la lénalidomide, conformément aux descriptions contenues dans le protocole.

- Avoir reçu au moins 2 cycles de traitement consécutifs par un inhibiteur du protéasome.

- Présenter une translocation t(11;14) confirmée par le laboratoire au moyen d’une analyse par hybridation in situ en fluorescence (FISH, Fluorescent In Situ Hybridization)

- Score à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

- Résultats de laboratoire (analyses évaluant le fonctionnement du foie et des reins et analyses hématologiques) qui répondent aux critères définis dans le protocole.

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par le vénétoclax ou un autre inhibiteur de la protéine BCL-2 (B-Cell Lymphoma-2) ou la pomalidomide.

- Antécédents d’une autre forme de cancer évolutif, y compris le syndrome myélodysplasique, au cours des 3 dernières années (exceptions décrites dans le protocole).

- Signes de réaction du greffon contre l’hôte (s’il y a eu greffe de cellules souches).

- L’un ou l’autre des traitements antérieurs suivants : allogreffe ou isogreffe de cellules souches dans les 16 semaines précédant la répartition aléatoire ou autogreffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant la répartition aléatoire.

- Myélome multiple avec atteinte du système nerveux central connue.

- Atteintes concomitantes décrites dans le protocole.