CAN UpTIMISE
Court résumé
La dermatite atopique est une maladie de la peau pouvant causer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les traitements que l’on applique sur la peau pourraient ne pas être efficaces pour maîtriser la dermatite atopique chez les participants à l’étude qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire à action générale. Cette étude évaluera l’efficacité dans la pratique courante de l’upadacitinib dans le traitement de la dermatite atopique modérée à grave chez des adultes n’ayant pas répondu de façon satisfaisante au traitement par le dupilumab ou ayant interrompu un traitement par le dupilumab en raison d’un problème de tolérance ou d’innocuité. Cette étude vise également à mieux comprendre les habitudes d’utilisation de l’upadacitinib dans la pratique clinique réelle. Au Canada, l’upadacitinib est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite atopique modérée à grave réfractaire dont la maladie n’est pas maîtrisée de façon adéquate par un traitement à action générale (p. ex. corticostéroïde ou médicament biologique) ou lorsqu’un tel traitement est déconseillé. L’étude CAN UpTIMISE regroupera environ 100 adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de dermatite atopique modérée à grave et n’ayant pas répondu de façon satisfaisante au traitement par le dupilumab ou ayant interrompu un traitement par le dupilumab, dans jusqu’à 25 centres de recherche au Canada. Les participants auront commencé un traitement par des comprimés d’upadacitinib par voie orale prescrit par leur médecin avant leur inscription à cette étude, et conformément aux conditions de l’autorisation de mise en marché en vigueur et aux lignes directrices auxquelles les professionnels sont tenus de se conformer concernant la posologie, la population, l’indication et le remboursement. L’étude sera d’une durée totale d’environ 4 mois. Les participants se présenteront pour les visites habituelles prévues dans le cadre de la pratique clinique courante. Les effets du traitement seront évalués par des évaluations médicales, des questionnaires et le signalement d’effets secondaires potentiels.
Étude Observationnelle
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’admission :
- Être en mesure de donner son consentement écrit avant que ne soit effectuée toute évaluation dans le cadre de l’étude.
- Diagnostic de dermatite atopique modérée ou grave, selon le jugement de l’investigateur.
- Instauration du traitement par l’upadacitinib, conformément à l’indication approuvée. La décision d’instaurer un traitement par l’upadacitinib doit avoir été prise avec le participant, avant son inscription à l’étude et indépendamment de l’étude.
- Traitement antérieur par le dupilumab (qui est le plus récent traitement à action générale reçu) contre la dermatite atopique, dont la situation est la suivante :
- i. La maladie est maîtrisée de manière sous-optimale de l’avis de l’investigateur, après au moins 16 semaines de traitement par le dupilumab, avec ou sans autre traitement contre la dermatite atopique, au moment de la visite initiale.
- ii. Interruption du traitement par le dupilumab en raison d’un problème de tolérance ou d’innocuité, de l’avis de l’investigateur, au moment de la visite initiale.
- Accès à la liste des médicaments pris au cours des 4 semaines précédant la visite initiale.
Critères d’exclusion :
- Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK à action générale, y compris l’upadacitinib, ou tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon l’éventualité la plus longue) du médicament, avant et au moment de la visite initiale.
- Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon l’éventualité la plus longue) du médicament, avant la visite initiale. La participation à d’autres études observationnelles ou fondées sur des registres est acceptable.
