ASCENT
Court résumé
L'ABBV-RGX-314 (aussi appelé RGX-314) est une nouvelle thérapie génique à administration unique, mise au point pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide (dite aussi néovasculaire) liée à l’âge. La dégénérescence maculaire humide liée à l’âge se caractérise par une perte de vision causée par la formation, sous la rétine, de nouveaux vaisseaux sanguins qui fuient. C’est une cause importante de perte de vision aux États-Unis, en Europe et au Japon, où jusqu’à 2 millions de personnes vivent avec une dégénérescence maculaire humide liée à l’âge. Les traitements actuels par un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF; vascular endothelial growth factor) ont énormément changé l'arsenal thérapeutique de la dégénérescence maculaire humide liée à l’âge, devenant la norme de soins en raison de leur capacité à prévenir l’évolution de la perte de vision chez la majorité des patients. Toutefois, ces traitements exigent des injections intraoculaires à vie, généralement toutes les 4 à 12 semaines, pour maintenir l’efficacité du traitement. Étant donné le fardeau lié au traitement, les patients présentent souvent un déclin de la vision en raison d’une diminution de la fréquence du traitement au fil du temps. L'ABBV-RGX-314 est mis au point comme traitement à administration unique potentiel contre la dégénérescence maculaire humide liée à l’âge.
Étude Interventionnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
À partir 50 ans à 89 ans.
Critères d’admission :
1. Âge : de 50 à 89 ans
2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 40 à 78 lettres sur l’échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans l’œil à l’étude
3. Diagnostic de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge dans l’œil à l’étude ayant déjà été traité par un anti-VEGF
4. Pseudophaque (au moins 12 semaines après une chirurgie de la cataracte) dans l’œil à l’étude
5. Être en mesure et accepter de signer le consentement éclairé
6. Réponse significative au traitement par un anti-VEGF au moment de l’inscription à l’étude
Critères d’exclusion :
1. Néovascularisation choroïdienne ou œdème maculaire dans l’œil à l’étude, due à une cause autre que la dégénérescence maculaire liée à l’âge
2. Fibrose sous-fovéale ou atrophie dans l’œil à l’étude
3. Tout trouble médical qui, de l’avis du chercheur, pourrait limiter l’amélioration de l’acuité visuelle dans l’œil à l’étude
4. Décollement de la rétine ou antécédents de ce trouble ou déchirure de la rétine dans l’œil à l’étude
5. Glaucome avancé ou antécédents de glaucome secondaire dans l’œil à l’étude
6. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
7. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l’œil à l’étude dans les 12 semaines précédant la répartition aléatoire
8. Antécédents de traitement intravitréen dans l’œil à l’étude, comme l’injection de corticostéroïdes ou d’un produit expérimental dans le vitré, autre qu’un traitement anti-VEGF, dans les 6 mois précédant la visite de sélection (Visite 1)
9. Antécédent de thérapie génique
