APPRISE

Étude d’observation visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie chez des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive

Court résumé

La maladie de Crohn est un trouble inflammatoire chronique incurable qui touche l’appareil digestif. Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du risankizumab dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, en situation réelle. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. Le risankizumab est un médicament approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn. Tous les participants à l’étude recevront le risankizumab selon les directives de leur médecin de l’étude, conformément à la monographie locale du produit. À peu près 1 000 participants seront inscrits à l’étude dans le monde. Les participants prendront le risankizumab comme l’a prescrit leur médecin, conformément à sa pratique clinique courante et à la monographie locale du produit. Les participants feront l’objet d’un suivi durant 36 mois. Le fardeau lié au traitement ne sera pas plus élevé chez les participants qui prennent part à cette étude. Les visites de l’étude pourront être réalisées sur place ou virtuellement, selon la norme de soins.

Étude Observationnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
1000 patients
Numéro de protocole:
P22-920
Modèle d’observation:
Cohorte
Perspective temporelle:
Prospective

Souhaitez-vous en savoir plus à propos de cette étude?

alert image Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude.
Oui, contactez-moi

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

15 ans et plus.

Critères d’admission :

- Diagnostic de maladie de Crohn confirmé à la biopsie au moins 3 mois avant le début de l’étude

- Participants répondant aux critères d'activité de la maladie suivants :

1. Maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d’après le score DCAI (Crohn’s Disease Activity Index, indice d’activité de la maladie de Crohn)

2. Signes endoscopiques d’inflammation de la muqueuse selon le score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, score endoscopique simple pour la maladie de Crohn)

- Intolérance, perte de réponse ou réponse insatisfaisante à un traitement classique ou à un traitement de pointe contre la maladie de Crohn

Critères d’exclusion :

- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée

- Doses non stabilisées d’un traitement concomitant contre la maladie de Crohn

- Exposition antérieure à un inhibiteur de la sous-unité p19

- Complications de la maladie de Crohn

- Stomie ou réservoir iléo-anal

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Edmonton - T6K 4B2
Lethbridge - T1J 4G9
Kelowna - V1Y 6J6
New Westminster - V3L 3W4
Victoria - V8V 3M9
Hamilton - L8S 4K1
North Bay - P1B 2H3
North York - M2K 2W2
North York - M6A 3B4
Oshawa - L1H 7K4
Vaughan - L4L 4Y7
Montréal - H1T 2M4
Montréal - H4A 3J1
Québec - G1V 4T3
Sherbrooke - J1G 2E8
Moncton - E1C 6Z8

Colombie-Britannique

Nouveau-Brunswick