APPRISE
Court résumé
La maladie de Crohn est un trouble inflammatoire chronique incurable qui touche l’appareil digestif. Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du risankizumab dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, en situation réelle. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. Le risankizumab est un médicament approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn. Tous les participants à l’étude recevront le risankizumab selon les directives de leur médecin de l’étude, conformément à la monographie locale du produit. À peu près 1 000 participants seront inscrits à l’étude dans le monde. Les participants prendront le risankizumab comme l’a prescrit leur médecin, conformément à sa pratique clinique courante et à la monographie locale du produit. Les participants feront l’objet d’un suivi durant 36 mois. Le fardeau lié au traitement ne sera pas plus élevé chez les participants qui prennent part à cette étude. Les visites de l’étude pourront être réalisées sur place ou virtuellement, selon la norme de soins.
Étude Observationnelle
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Veuillez noter que la participation à cette étude clinique est offerte aux personnes qui souffrent de la maladie ou du trouble concerné par l'étude. |
Âge:
15 ans et plus.
Critères d’admission :
- Diagnostic de maladie de Crohn confirmé à la biopsie au moins 3 mois avant le début de l’étude
- Participants répondant aux critères d'activité de la maladie suivants :
1. Maladie de Crohn modérément à fortement évolutive, d’après le score DCAI (Crohn’s Disease Activity Index, indice d’activité de la maladie de Crohn)
2. Signes endoscopiques d’inflammation de la muqueuse selon le score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, score endoscopique simple pour la maladie de Crohn)
- Intolérance, perte de réponse ou réponse insatisfaisante à un traitement classique ou à un traitement de pointe contre la maladie de Crohn
Critères d’exclusion :
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
- Doses non stabilisées d’un traitement concomitant contre la maladie de Crohn
- Exposition antérieure à un inhibiteur de la sous-unité p19
- Complications de la maladie de Crohn
- Stomie ou réservoir iléo-anal