Up-AA

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'upadacitinib chez des adolescents et des adultes atteints d'alopécie en aires grave

Court résumé

L'alopécie en aires est une maladie qui survient lorsque le système immunitaire s'attaque aux follicules pileux et cause la perte des cheveux ou des poils. L'alopécie en aires touche généralement la tête et le visage, mais toutes les parties du corps peuvent présenter une perte de cheveux ou de poils. Cette étude vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez des adolescents et des adultes atteints d'alopécie en aires grave. L'upadacitinib est un médicament approuvé qui est à l'étude dans le traitement de l'alopécie en aires. Dans la période A de l'étude 1 et de l'étude 2, les participants seront placés dans l'un des 3 groupes de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les participants auront 1 chance sur 5 de recevoir le placebo. Dans la période B de l'étude 1 et de l'étude 2, les participants initialement répartis au hasard dans le groupe upadacitinib dans la période A continueront le même traitement pendant la période B. Les participants initialement répartis au hasard dans le groupe placebo pendant la période A continueront à recevoir le placebo pendant la période B, ou seront répartis au hasard dans l'un des 2 autres groupes en fonction de leur score SALT (Severity of Alopecia Tool). Les participants qui prendront part à l'étude 1 ou à l'étude 2 jusqu'à la fin pourront s'inscrire à l'étude 3 et être de nouveau répartis au hasard pour recevoir l'une des 2 doses d'upadacitinib pendant jusqu'à 108 semaines. À peu près 1500 participants atteints d'alopécie en aires grave seront inscrits à cette étude dans environ 240 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des comprimés par voie orale d'upadacitinib ou du placebo une fois par jour pendant jusqu'à 160 semaines, avec la possibilité d'être répartis au hasard de nouveau dans un groupe de traitement différent aux semaines 24 et 52. Les participants feront l'objet d'un suivi pendant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Alopécie
Recrutement:
1500 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M23-716
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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alert image Veuillez noter que la participation à l'essai clinique est ouverte aux patients atteints de la maladie ou de l'affection à l'étude.
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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 12 ans à 63 ans.

Critères d’admission :

- Adultes âgés < 64 ans à la visite initiale. Les adolescents d'au moins 12 ans au moment de la sélection étaient admissibles dans les régions ailleurs qu'aux États-Unis où leur participation était autorisée.

- Diagnostic d'alopécie en aires grave accompagné d'un score SALT (Severity of Alopecia Tool) > 50 pour la perte de cheveux à la sélection et au début de l'étude

- Alopécie en aires grave sans repousse spontanée des cheveux au cours des 6 derniers mois ET aucune perte de cheveux significative au cours des 3 derniers mois

- Épisode en cours d'alopécie en aires durant depuis moins de 8 ans

Critères d’exclusion :

- Diagnostic d'alopécie en aires principalement diffuse

- Diagnostic d'un autre type d'alopécie qui nuirait à l'évaluation de l'alopécie en aires, incluant, entre autres, l'alopécie féminine, la calvitie masculine (alopécie androgénétique) de stade III ou plus selon la classification de Hamilton-Norwood, l'alopécie de traction, le lichen plan pilaire, le lupus discoïde, l'alopécie frontale fibrosante, l'alopécie cicatricielle centrale centrifuge, la folliculite décalvante, la trichotillomanie et l'effluvium télogène

- Diagnostic d'un autre type de trouble inflammatoire touchant le cuir chevelu, les sourcils ou les cils, qui nuirait à l'évaluation de l'alopécie en aires, incluant, entre autres, la dermatite séborrhéique, le psoriasis du cuir chevelu, la dermatite atopique et la teigne du cuir chevelu

Endroits où a lieu cette étude clinique

Surrey - V3R 6A7
Barrie - L4M 7G1
Markham - L3P 1X2
Ottawa - K1H 7X3
Peterborough - K9J 5K2
Waterloo - N2J 1C4
Montréal - H2X 2V1
Québec - G1V 4X7
Winnipeg - R3M 3Z4

Colombie-Britannique

Québec