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U-Accomplish

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib (ABT-494) chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Ulcerative Colitis (UC)

Données sur le recrutement

462 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M14-675

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib, comparativement à un placebo, à induire une rémission clinique (selon le score Mayo adapté) chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 16 ans à 75 ans

Canada: 8

0
Calgary, AB
1
Edmonton, AB
2
Edmonton, AB
3
Edmonton, AB
4
Victoria, BC
5
Vaughan, ON
6
Montréal, QC
7
Sherbrooke, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Quadruple insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Hommes ou femmes âgés de ≥ 16 ans à ≤ 75 ans à la visite initiale

     

    Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans seront autorisés à participer à l'étude si le protocole du pays où ils habitent ou les organismes sanitaires/réglementaires l'autorisent. 

    Note : Les adolescents âgés de 16 ou 17 ans doivent peser au moins 40 kilogrammes et répondre à la définition pour le stade 5 de Tanner au moment de la visite de sélection.

    • Diagnostic de colite ulcéreuse remontant à 90 jours ou plus avant la visite initiale, confirmé par colonoscopie au cours de la période de sélection, en l'absence d'infection évolutive, de dysplasie du côlon et (ou) de cancer. Les résultats de la biopsie doivent avoir été portés aux dossiers du participant et confirmer un diagnostic de colite ulcéreuse, de l'avis du chercheur.
    • Colite ulcéreuse évolutive avec un score Mayo adapté de 5 à 9 et un sous-score à l'endoscopie de 2 ou 3
    • Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates par voie orale, corticostéroïdes, immunosuppresseurs et (ou) médicaments biologiques

     

    Note : Les participants qui présentent une réponse inadéquate ou une perte de réponse au traitement classique, mais chez qui un traitement biologique n'a pas échoué (participants n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à un médicament non biologique) et ayant reçu un traitement biologique pendant jusqu'à 1 an peuvent être inscrits à l'étude, mais le traitement biologique doit avoir été interrompu pour une raison autre qu'une réponse inadéquate ou une intolérance (p. ex., modification de l'assurance, maladie bien maîtrisée) et ils doivent répondre aux critères pour une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux aminosalicylates, aux corticostéroïdes et (ou) aux immunosuppresseurs, tel qu'indiqué précédemment.

    • Les participantes de sexe féminin en âge de concevoir doivent obtenir un résultat négatif au test sérique de grossesse réalisé à la visite de sélection et un résultat négatif au test urinaire de grossesse réalisé à la visite initiale.
    • Les participantes de sexe féminin doivent répondre aux critères concernant la contraception.
    • Diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de colite indéterminée 
    • Diagnostic actuel de colite fulminante et (ou) de mégacôlon toxique 
    • Maladie touchant uniquement le rectum (proctite ulcéreuse) à l’endoscopie au moment de la sélection 
    • Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou du thalidomide dans les 30 jours précédant le début de l'étude 
    • Participants traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine dans les 10 jours précédant le début de l'étude 
    • Participants ayant reçu un corticostéroïde par voie intraveineuse 14 jours ou moins avant ou durant la période de sélection 
    • Participants ayant déjà été traités par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase) (p. ex., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib) 
    • Toute anomalie prédéterminée de la valeur des paramètres sanguins aux analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection ou à toute autre analyse