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Étude comparant l'efficacité de l'ajout de l'adalimumab et l'augmentation de la dose de méthotrexate chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique

    État En cours de recrutement
    Maladies liées

Données sur le recrutement

240 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
M14-496

Court résumé

Haut

Cette étude d'intervention internationale de phase IV, comparative, ouverte, à répartition aléatoire et avec groupes parallèles menée chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique, comporte 2 parties : la partie 1 vise à comparer l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau entre les sujets répartis au hasard pour recevoir l'adalimumab en association avec le méthotrexate (MTX) et ceux recevant le MTX seul à une dose augmentée graduellement jusqu'à la dose maximale tolérée ou recommandée; la partie 2 vise à évaluer le maintien ou l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau avec quatre schémas thérapeutiques utilisant l'adalimumab et (ou) le MTX, les sujets étant répartis en fonction de la répartition aléatoire initiale et de l'obtention d'une réduction de l’activité de la maladie à un faible niveau dans la partie 1, avec la possibilité de recourir à un traitement de secours.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 7

0
Edmonton, AB
1
Victoria, BC
2
Winnipeg, MB
3
St. John's, NL
4
Barrie, ON
5
Hamilton, ON
6
Rimouski, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    1. Diagnostic de rhumatisme psoriasique posé au moins 4 semaines avant la date de la visite de sélection et confirmé selon les critères CASPAR (ClASsification of Psoriatic Arthritis) 
    2. Sujets ne présentant pas une activité minimale de la maladie au moment de la sélection 
    3. Sujets présentant au moins 3 articulations sensibles et au moins 3 articulations enflées 
    4. Sujets traités par une dose de méthotrexate de 15 mg par semaine depuis au moins 4 semaines
    1. Contre-indications au traitement par l'adalimumab et (ou) hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à l'un de ses excipients 
    2. Antécédents d'intolérance au méthotrexate ou d'effets toxiques liés à ce médicament
    3. Trouble médical empêchant l'administration d'une dose de méthotrexate supérieure à 15 mg 
    4. Traitement antérieur par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un ARMM biologique doté d'un autre mode d'action, ou tout médicament biologique à action générale

Plus sur cette étude

ClinicalTrials.gov