VISUAL III

Méthodologie de l'étude

• Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
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  Critères des paramètres d’évaluation

  Innocuité/efficacité

• Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
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  Modèle d’intervention

  Un seul groupe

• Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
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  Modèle d'observation

  Ouverte

• C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
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  Objectif

  Traitement

Critères d'inclusion
• Les participants doivent avoir été admis à l'étude M10-877 ou M10-880 et avoir terminé l'étude ou répondu aux critères définissant l'échec thérapeutique.
Critères d’exclusion
• Participants ayant abandonné l'étude M10-877 ou M10-880 pour toute autre raison qu'un échec thérapeutique
• Participants présentant une opacité de la cornée ou du cristallin empêchant la visualisation du fond de l'œil ou susceptibles de nécessiter une chirurgie de la cataracte au cours de l'étude
• Participants dont la pression intraoculaire est de 25 mmHg ou plus et recevant 2 médicaments ou plus contre le glaucome ou présentant des signes de lésion glaucomateuse du nerf optique
• Participants présentant une rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative grave ou un œdème maculaire significatif sur le plan clinique, attribuable à la rétinopathie diabétique
• Participants présentant une dégénérescence maculaire humide/ néovasculaire liée à l'âge
• Participants présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne (c.-à-d. traction vitréo-maculaire, membranes épirétiniennes, etc.) avec lésion structurelle maculaire possible, indépendamment du processus inflammatoire
• Participants présentant une maladie inflammatoire généralisée au moment de l'admission à l'étude et nécessitant un traitement par un immunosuppresseur non autorisé dans le cadre de cette étude