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GEODE -1

Étude ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association ombitasvir, paritaprévir/r ± dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou 4, et ayant répondu à un traitement antérieur du carcinome hépatocellulaire au stade précoce

    État En cours de recrutement
    Maladies liées

Données sur le recrutement

60 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Court résumé

Haut

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (OBV/PTV/r) avec ou sans dasabuvir (DSV) et avec ou sans ribavirine (RBV), administrée pendant 12 ou 24 semaines à des adultes atteints de cirrhose compensée et d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou 4, et ayant reçu un traitement antérieur contre le carcinome hépatocellulaire au stade précoce.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 120 ans

Canada: 1

0
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Sans répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Hommes ou femmes d'au moins 18 ans au moment de la sélection
    • Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude (résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une infection par le VHC de génotype 1 ou 4)
    • Carcinome hépatocellulaire au stade précoce diagnostiqué grâce à la présentation typique de ce type de cancer (aspect hypervascularisé en phase artérielle précoce, avec élimination rapide en phases portale et tardive)
    • Cirrhose compensée définie par un score de Child-Pugh de 5 ou 6 à la sélection 
      • Une ascite minime décelée à l'imagerie est acceptable. Un patient qui présente une ascite nécessitant un traitement diurétique doit être exclu de l'étude.
    • Réponse complète documentée au traitement contre le carcinome hépatocellulaire
    • Femmes ménopausées depuis plus de 2 ans, stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une méthode de contraception jugée acceptable.
    • Utilisation d'inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) chez des sujets recevant l'association OBV/PTV/r avec ou sans DSV, d'inducteurs et d'inhibiteurs puissants (p. ex., gemfibrozil) du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) chez des sujets recevant l'association OBV/PTV/r avec le DSV, de médicaments contre-indiqués avec le ritonavir ou la RBV (chez les sujets recevant la RBV) dans les 2 semaines précédant l'administration des médicaments à l'étude (ou l'équivalent de 10 demi-vies [si celle-ci est connue], selon la période la plus longue). Pour connaître les médicaments contre-indiqués avec la bithérapie à action directe et la trithérapie à action directe d'AbbVie, consulter les renseignements d'ordonnance dans les monographies approuvées.
    • Résultats positifs au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine
    • Patients présentant une affection concomitante qui pourrait empêcher la participation jusqu'à la fin du suivi, peu importe son admissibilité à une greffe du foie
    • Anomalies significatives sur le plan clinique, autre que l'infection par le VHC, chez un sujet atteint d'un carcinome hépatocellulaire, selon les antécédents médicaux, l'examen physique, la mesure des signes vitaux, les paramètres de laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations, et qui font en sorte que le sujet ne constitue pas un candidat acceptable pour cette étude, selon le chercheur.