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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01939197

Étude ouverte à 2 volets visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association ABT-450/r/ABT-267 prise avec ou sans ABT-333 et administrée avec ou sans un médicament appelé ribavirine chez des personnes infectées à la fois par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 et par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Infection par le virus de l'hépatite C
    Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
    Hépatite C chronique
    Cirrhose compensée et absence de cirrhose

Données sur le recrutement

319 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M14-004

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir prise avec ou sans dasabuvir et administrée avec ou sans ribavirine pendant 12 et 24 semaines chez des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 et d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 3

0
Hamilton, ON
1
Vancouver, BC
2
Vancouver, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Infection chronique par le VHC définie par un résultat positif au dépistage des anticorps anti-VHC et un taux d'ARN du VHC > 1000 UI/mL au moment de la sélection
    • Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 40 copies/mL mesuré à l'aide du test de charge virale du VIH-1 RealTime d'Abbott au moment de la sélection
    • Schéma thérapeutique antirétroviral contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) jugé admissible et administré de façon stable

     

    • Résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B au moment de la sélection
    • Présence d'un VHC de génotype autre que 1 ou 4 au moment de la sélection
    • Traitement au moyen de tout autre agent anti-VHC expérimental ou offert sur le marché (p. ex. télaprévir, bocéprévir, siméprévir, daclatasvir et lédipasvir) à l'exception d'un interféron (y compris l'interféron pégylé alpha-2a ou alpha-2b), du sofosbuvir et de la ribavirine
    • Détermination par le chercheur que le sujet n'est pas admissible au traitement par l'ABT-450, l'ABT-267, l'ABT-333, le ritonavir ou la ribavirine pour une raison quelconque
    • Infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2)

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov