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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT02032277

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ABT-888 et de carboplatine et de l'ajout de carboplatine seul à une chimiothérapie standard comparativement à la chimiothérapie standard administrée seule chez des participants atteints de cancer du sein triple négatif à un stade précoce

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Cancer du sein triple négatif

Données sur le recrutement

624 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M14-011

Court résumé

Haut

Cette étude de phase III à 3 groupes vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de véliparib et de carboplatine et de l'ajout de carboplatine seul à une chimiothérapie néoadjuvante standard comparativement à la chimiothérapie néoadjuvante standard administrée seule chez des participants atteints de cancer du sein triple négatif à un stade précoce.

Attributs des participants :
  • Femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 4

0
Montréal, QC
1
Québec, QC
2
Montréal, QC
3
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    1. Cancer du sein envahissant confirmé sur le plan histologique au moyen d'une biopsie au trocart ou d'une biopsie simple (biopsie-exérèse non permise). Le stade clinique des tumeurs doit être T2-3 N0-2 ou T1 N1-2 selon les examens physiques et radiologiques.
    2. Test de dépistage documenté des mutations germinales des gènes liés au cancer du sein (BRCA)
    3. Cancer du sein triple négatif, c.-à-d. résultat négatif aux tests de dépistage des récepteurs d'œstrogènes (ER), des récepteurs de la progestérone (PR) et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
    4. Score à l’indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
    5. Le chercheur doit déterminer que les femmes ne peuvent plus avoir d'enfants (femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ménopausées, ce qu'on définit par une aménorrhée depuis au moins 12 mois), OU elles doivent subir un test de grossesse sérique avant la répartition aléatoire et obtenir un résultat négatif.
    1. Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, traitement par un médicament biologique, radiothérapie ou administration de médicaments expérimentaux) à visée curative contre le cancer du sein actuel
    2. Traitement antérieur par le carboplatine, le paclitaxel, la doxorubicine, le cyclophosphamide ou un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)
    3. Administration concomitante d'un traitement de substitution des hormones ovariennes ou de produits hormonaux comme le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs œstrogéniques (MSRE). Les participants doivent avoir cessé d'utiliser de tels produits avant le début du traitement de l'étude.
    4. Antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant le début de la participation à l'étude
    5. Neuropathie préexistante de toute cause d'un grade supérieur à 1

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov