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TAHOE

Étude visant à comparer les effets du rovalpituzumab tésirine à ceux du topotécan chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique présentant un taux élevé de protéines DLL3, dont la maladie a évolué une 1re fois durant ou après une chimiothérapie de 1re intention à base de platine (TAHOE)

    État Étude en cous, recrutement terminé
    Maladies liées
    Cancer du poumon à petites cellules

Données sur le recrutement

444 patients

Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase .

Numéro de protocole
M16-289

Court résumé

Haut

Cette étude ouverte et à répartition aléatoire de phase III comporte 2 groupes et vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rovalpituzumab tésirine à celles du topotécan chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique présentant un taux élevé de protéines DLL3, dont la maladie a évolué une 1re fois durant ou après une chimiothérapie de 1re intention à base de platine. 

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 5

0
Edmonton, AB
1
Hamilton, ON
2
Montréal, QC
3
Québec, QC
4
Rimouski, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Participant atteint d’un cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique, dont la maladie a évolué une 1re fois durant ou après une chimiothérapie de 1re intention à base de platine
    • Tumeurs devant présenter une surexpression de la protéine DLL3, définie comme une coloration positive d'au moins 75 % des cellules tumorales selon la technique immunohistochimique VENTANA pour la protéine DLL3 (SP347)
    • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) (version 1.1) 
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
    • Diminution à un grade de 0 ou 1 de tout effet toxique significatif sur le plan clinique (sauf l'alopécie) avant le début de l'administration du médicament à l'étude
    • Antécédents connus d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), d'angine instable, d'infarctus du myocarde, ou de symptômes cardiaques de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la 1re dose du médicament à l'étude
    • Participant présentant des métastases leptoméningées
    • Participant ayant reçu plus d'un traitement à action générale contre le cancer du poumon à petites cellules
    • Participant ayant subi une infection grave dans les 2 semaines précédant la répartition aléatoire, incluant toute infection fongique, bactérienne ou virale de grade 3 ou plus
    • Participant ayant subi un cancer évolutif autre que le cancer du poumon à petites cellules dans les 2 ans précédant l'admission à l'étude, mis à part un cancer in situ ayant fait l'objet d'un traitement à visée curative
    • Participant ayant déjà été exposé au topotécan, à l'irinotécan ou à tout autre inhibiteur de la topo-isomérase I