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PREDICTRA

Étude de phase 4 évaluant l’impact de l’inflammation résiduelle décelée à l’imagerie, des concentrations de médicament et des caractéristiques des patients sur l’issue de la réduction progressive de la dose d’adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission clinique (étude PREDICTRA)

    État En cours de recrutement
    Maladies liées
    Polyarthrite rhumatoïde
    Maladies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Données sur le recrutement

200 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
M14-500

Court résumé

Haut

Étude de phase 4 évaluant l’impact de l’inflammation résiduelle décelée à l’imagerie, des concentrations de médicament et des caractéristiques des patients sur l’issue de la réduction progressive de la dose d’adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission clinique (étude PREDICTRA)

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 5

0
Montréal, QC
1
Sainte-Foy, QC
2
Sherbrooke, QC
3
Hamilton, ON
4
Newmarket, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini par les critères de classification révisés de 1987 de l’ACR (American College of Rheumatology) et (ou) les critères de classification de 2010 de l’ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) (quelle que soit la durée depuis le diagnostic).
    • Sujets devant répondre aux critères suivants :
      • Recevoir 40 mg d’adalimumab par voie s.c. toutes les 2 semaines depuis au moins 12 mois avant la visite de la semaine 0;
      • Recevoir en concomitance une dose stable de méthotrexate (MTX) (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire, quelle que soit la dose) depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0, ou, en l'absence de traitement concomitant par le MTX, traitement par une dose stable d'un ARMM synthétique classique autorisé depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0, ou, en l'absence de traitement par un ARMM synthétique classique, maintien du traitement pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0.
    • Le sujet doit être en rémission clinique durable selon les critères suivants :
      • Au moins un score documenté d’activité de la maladie (DAS28) < 2,6 selon la vitesse de sédimentation globulaire ou le taux de protéine C réactive (CRP) (ou calculé en fonction des composants documentés du DAS28) dans le dossier du patient 6 mois ou plus avant la visite de sélection;
      • Score DAS28 < 2,6 au moment à la sélection, avec tous les composants, y compris la vitesse de sédimentation globulaire, évalués à la sélection.
    • Si les sujets reçoivent en concomitance des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques en plus du MTX, la dose doit être stable depuis au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0 (p. ex., chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, préparations à base de sels d’or [y compris auranofine, aurothiomalate de sodium et aurothioglucose] et (ou) léflunomide).
    • Si les sujets reçoivent en concomitance des corticostéroïdes oraux, la dose de prednisone ou équivalent doit être < 10 mg/jour et être stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de sélection.
    • Si les sujets reçoivent de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du tramadol ou d'autres analgésiques opioïdes et (ou) non opioïdes équivalents, la dose doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de la semaine 0.
    • Sujets devant être en mesure et accepter de signer le consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole de l’étude.
    • Tout score DAS28 (vitesse de sédimentation globulaire) ou DAS28 (CRP) (ou calculé à partir des composants documentés du score DAS28) évalué dans les 6 mois ayant précédé la visite de sélection ≥ 2,6.
    • Sujets recevant en concomitance un antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (ARMMb) (y compris, mais sans s’y limiter, abatacept, anakinra, certolizumab, étanercept, golimumab, infliximab, rituximab ou tocilizumab).
    • Sujets traités par des corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux au cours des 4 semaines précédant la sélection.
    • Sujets ayant subi une chirurgie articulaire au cours des 12 semaines précédant la sélection (sur des articulations devant être évaluées par imagerie par résonance magnétique [IRM] et [ou] par échographie).
    • Sujets présentant une affection médicale interdisant l’IRM (p. ex., implants médicaux à activation magnétique, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, neurostimulateurs, etc., et dispositifs ou fragments métalliques ou agrafes dans l’œil, le cerveau ou le canal rachidien et dans la main ou le poignet soumis à l’IRM).
    • Sujets présentant une affection médicale qui interdit l’IRM de contraste avec gadolinium (p. ex., fibrose systémique néphrogénique, antécédent de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à un agent de contraste à base de gadolinium, grossesse ou allaitement, insuffisance rénale grave avec taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 0 mL/min/1,73 m2 lors de la sélection, syndrome hépato-rénal, insuffisance hépatique chronique grave).
    • Sujets ayant reçu tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou cinq demi-vies (selon l’éventualité la plus longue) du médicament avant la visite de sélection.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov