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PRADA

Étude d'observation visant à évaluer l'efficacité à prédire, grâce aux concentrations de médicament, le retour de la réponse au traitement contre la maladie de Crohn chez des sujets qui présentent une perte de la réponse au traitement (PRADA)

    État En cours de recrutement
    Maladies liées

Données sur le recrutement

100 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Observationnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
P15-770

Court résumé

Haut

Cette étude multicentrique vise à explorer le lien entre le retour de la réponse au traitement grâce au passage à l'administration de l'adalimumab une fois par semaine et la concentration minimale d'adalimumab avant l'augmentation de la dose chez des sujets qui présentent une perte de réponse au traitement.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 25

0
Calgary, AB
1
Edmonton, AB
2
Kelowna, BC
3
New Westminster, BC
4
Vancouver, BC
5
Victoria, BC
6
Victoria, BC
7
Winnipeg, MB
8
Fredericton, NB
9
Halifax, NS
10
Cambridge, ON
11
Hamilton, ON
12
London, ON
13
Oakville, ON
14
Oshawa, ON
15
Ottawa, ON
16
Toronto, ON
17
Windsor, ON
18
Greenfield Park, QC
19
Levis, QC
20
Montreal, QC
21
Montreal, QC
22
Montreal, QC
23
Sherbrooke, QC
24
Saskatoon, SK
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Méthodologie de l'étude

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Modèle d'observation

    Cohorte

  • Lien entre la période d’observation d’un patient et la durée de sa participation à l’étude. Prospective : ce qui devrait survenir selon les observations périodiques généralement recueillies après l’inscription du patient à l’étude.
    ?

    Perspective temporelle

    Prospective

    • Diagnostic de maladie de Crohn
    • Traitement par l'adalimumab depuis au moins 16 semaines, conforme à la pratique clinique, à une dose de 160 mg à la semaine 0, de 80 mg à la semaine 2, puis de 40 mg toutes les 2 semaines, avec réponse documentée selon les critères du chercheur
    • Signe actuel de maladie inflammatoire évolutive/perte de réponse, c’est-à-dire présence d'une inflammation évolutive (confirmée par un taux de CRP > 5 mg/L et [ou] de calprotectine fécale > 250 µg/g).
    • Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cette étude clinique
    • Un formulaire de consentement éclairé devra être signé et conservé aux dossiers.
    • Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cette étude clinique
    • Absence de réponse initiale à un traitement de 16 semaines par l'adalimumab
    • Prise de tout médicament expérimental dans les 16 semaines du traitement par l'adalimumab
    • Maladie sous-jacente grave autre que la maladie de Crohn qui, de l'avis du chercheur, pourrait nuire à la capacité du sujet à participer à cette étude
    • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, de l'avis du chercheur, pourrait nuire à la capacité du sujet à respecter les exigences de l'étude
    • Présence de la toxine Clostridium difficile dans les selles
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Participation en cours à une autre étude d'intervention
    • Présence d'un abcès périanal ou abdominal

Plus sur cette étude

ClinicalTrials.gov